EMG multicanal diagnosticando trabalho de parto prematuro verdadeiro (PTL)
Otimizando e validando um monitor fetal baseado em EMG para identificar o verdadeiro parto prematuro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo legado para avaliar as contrações uterinas é o tocodinamômetro (Toco). O Toco é um dispositivo acionado por êmbolo que mede a alteração da forma uterina que ocorre com uma contração. Toco relata apenas o tempo das contrações, não a força da contração, e não consegue distinguir entre trabalho de parto falso e verdadeiro.
Nosso objetivo geral é validar nosso método de determinar se uma paciente que está sentindo contrações está em trabalho de parto verdadeiro ou falso. Faremos isso aplicando novos conhecimentos a uma tecnologia antiga - EMG uterina.
Este estudo é baseado em nossa compreensão avançada de como o útero gera contrações coordenadas sem um marca-passo ou vias de condução elétrica dedicadas - mecanotransdução e pressão intra-uterina - mas também usa sinalização bioelétrica para recrutamento de tecido local.
O útero emite sinais bioelétricos a cada contração que podem ser detectados por eletromiografia (EMG). Para observar sinais bioelétricos uterinos, criamos um novo sensor EMG, que chamamos de "sensor de área". Este sensor é direcional - capaz de relatar preferencialmente as contrações musculares imediatamente abaixo da localização do sensor.
Neste ensaio clínico, usamos sensores de múltiplas áreas colocados no abdome materno para observar diretamente o quão bem as contrações regionais são sincronizadas. Nossa hipótese a ser testada é que contrações altamente sincronizadas predizem trabalho de parto verdadeiro, contrações não sincronizadas predizem trabalho de parto falso.
Serão estudadas as pacientes com estado obscuro de trabalho de parto ou aquelas em trabalho de parto precoce. Correlacionaremos os resultados da análise de sincronização com o progresso do paciente nas 24 horas seguintes. Esses dados validarão a capacidade de identificar trabalho de parto falso e verdadeiro usando EMG multicanal e sensores de área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Um feto vivo
- Experimentando contrações uterinas frequentes
Critério de exclusão:
- Dilatação cervical > 4 cm
- Membranas rompidas
- Indicações maternas ou fetais para parto imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico incerto de trabalho de parto verdadeiro
Pacientes que não podem ser classificadas com precisão como trabalho de parto verdadeiro ou falso com base em avaliações clínicas padrão.
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O EMG multicanal dos sinais bioelétricos uterinos será registrado usando sensores de área.
A saída dos cálculos de sincronização será correlacionada com o tempo de entrega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de previsão de status de trabalho de parto verdadeiro/falso com entrega em 24 horas
Prazo: 24 horas
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O dispositivo de teste prevê a entrega.
A previsão em cada assunto será comparada com o tempo de entrega observado.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecendo o alcance e a tendência das leituras sincronizadas do sensor
Prazo: 48 horas
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A fração de canais EMG ativos durante cada contração e a média de execução da fração serão correlacionadas com o tempo de entrega
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBIR1.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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