- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03785795
Flerkanalig EMG-diagnostik för äkta prematur förlossning (PTL)
Optimera och validera en EMG-baserad fostermonitor för att identifiera äkta prematur förlossning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den äldre enheten för att bedöma livmodersammandragningar är tokodynamometern (Toco). Toco är en kolvdriven enhet som mäter livmoderns formförändring som uppstår vid sammandragning. Toco rapporterar bara tidpunkten för sammandragningarna, inte sammandragningsstyrkan, och kan inte skilja mellan falska och sanna förlossningar.
Vårt övergripande mål är att validera vår metod för att avgöra om en patient som upplever sammandragningar är i verklig förlossning eller falsk förlossning. Vi kommer att åstadkomma detta genom att applicera ny kunskap på en gammal teknologi - uterin EMG.
Denna studie är baserad på vår avancerade förståelse av hur livmodern genererar koordinerade sammandragningar utan pacemaker eller dedikerade elektriska ledningsvägar - mekanotransduktion och intrauterint tryck - men använder också bioelektrisk signalering för lokal vävnadsrekrytering.
Livmodern avger bioelektriska signaler med varje sammandragning som kan detekteras med elektromyografi (EMG). För att observera bioelektriska signaler från livmodern skapade vi en ny EMG-sensor, vi kallar "områdessensorn". Denna sensor är riktad - kapabel att företrädesvis rapportera muskelsammandragningar från omedelbart under sensorns plats.
I denna kliniska prövning använder vi flera områdessensorer placerade på moderns mage för att direkt observera hur väl de regionala sammandragningarna är synkroniserade. Vår hypotes som ska testas är att högsynkroniserade sammandragningar förutsäger verklig förlossning, osynkroniserad förutsäger falsk förlossning.
Patienter med oklar förlossningsstatus eller de i tidig förlossning kommer att studeras. Vi kommer att korrelera resultaten av synkroniseringsanalysen mot patientens framsteg under de efterföljande 24 timmarna. Dessa data kommer att validera förmågan att identifiera falsk och sann förlossning med hjälp av flerkanaliga EMG- och areasensorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Ett levande foster
- Upplever frekventa livmodersammandragningar
Exklusions kriterier:
- Cervikal dilatation > 4 cm
- Brutna hinnor
- Moder eller foster indikationer för omedelbar förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Osäker diagnos av verklig förlossning
Patienter som inte exakt kan klassificeras som att de upplever sann förlossning eller falsk förlossning baserat på kliniska standardbedömningar.
|
Flerkanalig EMG av bioelektriska signaler från livmodern kommer att registreras med hjälp av områdessensorer.
Utdata från synkroniseringsberäkningarna kommer att korreleras med tiden till leverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validerar förutsägelse av sann/falsk förlossningsstatus med leverans inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Testenheten förutspår leverans.
Förutsägelsen för varje ämne kommer att jämföras med den observerade leveranstiden.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastställande av omfång och trend för synkroniserade sensoravläsningar
Tidsram: 48 timmar
|
Bråkdelen av EMG-kanaler som är aktiva under varje sammandragning, och det löpande medelvärdet av fraktionen, kommer att korreleras med tiden till leverans
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBIR1.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osäker diagnos av verklig förlossning
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Lång covid | Hjärndimma | Postakut covid-19 syndrom