Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerkanalig EMG-diagnostik för äkta prematur förlossning (PTL)

11 februari 2020 uppdaterad av: PreTeL, Inc

Optimera och validera en EMG-baserad fostermonitor för att identifiera äkta prematur förlossning

Vi har designat nya elektromyografisensorer för att mäta livmoderaktivitet. Dessa sensorer är riktade - de rapporterar företrädesvis livmodermuskelkontraktioner på specifika platser, så kallade regioner. Genom att mäta synkroniseringen av livmoderns regioner under sammandragningar avser vi att på ett icke-invasivt sätt avgöra om någon patient har förlossning eller inte. Att noggrant diagnostisera äkta tidig förlossning möjliggör snabba åtgärder för att undvika för tidig födsel; Att korrekt diagnostisera falskt för tidigt förlossningsarbete undviker onödig behandling av patienter som inte skulle gynnas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den äldre enheten för att bedöma livmodersammandragningar är tokodynamometern (Toco). Toco är en kolvdriven enhet som mäter livmoderns formförändring som uppstår vid sammandragning. Toco rapporterar bara tidpunkten för sammandragningarna, inte sammandragningsstyrkan, och kan inte skilja mellan falska och sanna förlossningar.

Vårt övergripande mål är att validera vår metod för att avgöra om en patient som upplever sammandragningar är i verklig förlossning eller falsk förlossning. Vi kommer att åstadkomma detta genom att applicera ny kunskap på en gammal teknologi - uterin EMG.

Denna studie är baserad på vår avancerade förståelse av hur livmodern genererar koordinerade sammandragningar utan pacemaker eller dedikerade elektriska ledningsvägar - mekanotransduktion och intrauterint tryck - men använder också bioelektrisk signalering för lokal vävnadsrekrytering.

Livmodern avger bioelektriska signaler med varje sammandragning som kan detekteras med elektromyografi (EMG). För att observera bioelektriska signaler från livmodern skapade vi en ny EMG-sensor, vi kallar "områdessensorn". Denna sensor är riktad - kapabel att företrädesvis rapportera muskelsammandragningar från omedelbart under sensorns plats.

I denna kliniska prövning använder vi flera områdessensorer placerade på moderns mage för att direkt observera hur väl de regionala sammandragningarna är synkroniserade. Vår hypotes som ska testas är att högsynkroniserade sammandragningar förutsäger verklig förlossning, osynkroniserad förutsäger falsk förlossning.

Patienter med oklar förlossningsstatus eller de i tidig förlossning kommer att studeras. Vi kommer att korrelera resultaten av synkroniseringsanalysen mot patientens framsteg under de efterföljande 24 timmarna. Dessa data kommer att validera förmågan att identifiera falsk och sann förlossning med hjälp av flerkanaliga EMG- och areasensorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med livskraftiga graviditeter som upplever livmodersammandragningar kommer att studeras. För varje försöksperson kommer hennes försörjare inte att vara säker på om hon är i verklig förlossning eller upplever falska förlossningssammandragningar. Förutom att uppleva sammandragningar, kommer försökspersoner att ha okomplicerade graviditeter. Hon kommer inte att ha en indikation för omedelbar förlossning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Ett levande foster
  • Upplever frekventa livmodersammandragningar

Exklusions kriterier:

  • Cervikal dilatation > 4 cm
  • Brutna hinnor
  • Moder eller foster indikationer för omedelbar förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Osäker diagnos av verklig förlossning
Patienter som inte exakt kan klassificeras som att de upplever sann förlossning eller falsk förlossning baserat på kliniska standardbedömningar.
Flerkanalig EMG av bioelektriska signaler från livmodern kommer att registreras med hjälp av områdessensorer. Utdata från synkroniseringsberäkningarna kommer att korreleras med tiden till leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validerar förutsägelse av sann/falsk förlossningsstatus med leverans inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Testenheten förutspår leverans. Förutsägelsen för varje ämne kommer att jämföras med den observerade leveranstiden.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av omfång och trend för synkroniserade sensoravläsningar
Tidsram: 48 timmar
Bråkdelen av EMG-kanaler som är aktiva under varje sammandragning, och det löpande medelvärdet av fraktionen, kommer att korreleras med tiden till leverans
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Specifika patient-EMG-spårningar kan delas baserat på unika egenskaper hos graviditetsundergrupper.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osäker diagnos av verklig förlossning

3
Prenumerera