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Mehrkanal-EMG zur Diagnose echter vorzeitiger Wehen (PTL)

11. Februar 2020 aktualisiert von: PreTeL, Inc

Optimierung und Validierung eines EMG-basierten Fetalmonitors zur Identifizierung echter vorzeitiger Wehen

Wir haben neue Elektromyographie-Sensoren zur Messung der Uterusaktivität entwickelt. Diese Sensoren sind gerichtet – sie melden vorzugsweise Uterusmuskelkontraktionen an bestimmten Stellen, die als Regionen bezeichnet werden. Durch die Messung der Synchronisation der Regionen des Uterus während der Kontraktionen beabsichtigen wir, nicht-invasiv festzustellen, ob eine Patientin Wehen hat oder nicht. Die genaue Diagnose von echten vorzeitigen Wehen ermöglicht ein rechtzeitiges Eingreifen, um eine Frühgeburt zu vermeiden; Die genaue Diagnose falscher vorzeitiger Wehen vermeidet unnötige Behandlungen von Patientinnen, die nicht davon profitieren würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das ältere Gerät zur Beurteilung von Uteruskontraktionen ist das Tocodynamometer (Toco). Der Toco ist ein kolbenbetriebenes Gerät, das die Formänderung der Gebärmutter misst, die bei einer Kontraktion auftritt. Toco meldet nur den Zeitpunkt der Wehen, nicht die Wehenstärke, und kann nicht zwischen falscher und echter Wehentätigkeit unterscheiden.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, unsere Methode zu validieren, um festzustellen, ob eine Patientin mit Kontraktionen echte Wehen oder falsche Wehen hat. Wir werden dies erreichen, indem wir neues Wissen auf eine alte Technologie anwenden - Uterus-EMG.

Diese Studie basiert auf unserem fortgeschrittenen Verständnis darüber, wie der Uterus koordinierte Kontraktionen ohne Schrittmacher oder dedizierte elektrische Leitungswege – Mechanotransduktion und intrauterinen Druck – erzeugt, aber auch bioelektrische Signale für die lokale Geweberekrutierung verwendet.

Die Gebärmutter sendet bei jeder Kontraktion bioelektrische Signale aus, die durch Elektromyographie (EMG) nachgewiesen werden können. Um die bioelektrischen Signale der Gebärmutter zu beobachten, haben wir einen neuartigen EMG-Sensor entwickelt, den wir "Bereichssensor" nennen. Dieser Sensor ist direktional – er kann vorzugsweise Muskelkontraktionen unmittelbar unterhalb der Sensorposition melden.

In dieser klinischen Studie verwenden wir mehrere Flächensensoren, die am Bauch der Mutter platziert sind, um direkt zu beobachten, wie gut die regionalen Kontraktionen synchronisiert sind. Unsere zu testende Hypothese ist, dass stark synchronisierte Wehen echte Wehen vorhersagen, unsynchronisierte Wehen falsche Wehen.

Patienten mit unklarem Wehenstatus oder solche in frühen Wehen werden untersucht. Wir korrelieren die Ergebnisse der Synchronisationsanalyse mit dem Fortschritt des Patienten in den folgenden 24 Stunden. Diese Daten validieren die Fähigkeit, falsche und echte Wehen mithilfe von Mehrkanal-EMG und Flächensensoren zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit lebensfähigen Schwangerschaften, die Uteruskontraktionen erfahren, werden untersucht. Bei jeder Versuchsperson wird ihr Anbieter nicht sicher sein, ob sie echte Wehen hat oder falsche Wehen erfährt. Abgesehen von Kontraktionen werden die Probanden unkomplizierte Schwangerschaften haben. Sie wird keine Indikation für eine sofortige Lieferung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Ein lebender Fötus
  • Häufige Uteruskontraktionen erleben

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dilatation > 4 cm
  • Geplatzte Membranen
  • Mütterliche oder fötale Indikationen für eine sofortige Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unsichere Diagnose von echten Wehen
Patienten, bei denen basierend auf klinischen Standardbewertungen nicht genau klassifiziert werden kann, ob es sich um echte Wehen oder falsche Wehen handelt.
Mehrkanal-EMG von uterinen bioelektrischen Signalen wird mit Flächensensoren aufgezeichnet. Die Ausgabe der Synchronisationsberechnungen wird mit der Lieferzeit korreliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Vorhersage des richtigen/falschen Arbeitsstatus mit Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Testgerät sagt die Lieferung voraus. Die Vorhersage zu jedem Thema wird mit der beobachteten Lieferzeit verglichen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegen des Bereichs und Trends synchronisierter Sensormesswerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Anteil der während jeder Kontraktion aktiven EMG-Kanäle und der laufende Durchschnitt des Anteils werden mit der Zeit bis zur Abgabe korreliert
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Spezifische EMG-Aufzeichnungen von Patienten können basierend auf einzigartigen Merkmalen von Schwangerschaftsuntergruppen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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