- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785795
Mehrkanal-EMG zur Diagnose echter vorzeitiger Wehen (PTL)
Optimierung und Validierung eines EMG-basierten Fetalmonitors zur Identifizierung echter vorzeitiger Wehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ältere Gerät zur Beurteilung von Uteruskontraktionen ist das Tocodynamometer (Toco). Der Toco ist ein kolbenbetriebenes Gerät, das die Formänderung der Gebärmutter misst, die bei einer Kontraktion auftritt. Toco meldet nur den Zeitpunkt der Wehen, nicht die Wehenstärke, und kann nicht zwischen falscher und echter Wehentätigkeit unterscheiden.
Unser übergeordnetes Ziel ist es, unsere Methode zu validieren, um festzustellen, ob eine Patientin mit Kontraktionen echte Wehen oder falsche Wehen hat. Wir werden dies erreichen, indem wir neues Wissen auf eine alte Technologie anwenden - Uterus-EMG.
Diese Studie basiert auf unserem fortgeschrittenen Verständnis darüber, wie der Uterus koordinierte Kontraktionen ohne Schrittmacher oder dedizierte elektrische Leitungswege – Mechanotransduktion und intrauterinen Druck – erzeugt, aber auch bioelektrische Signale für die lokale Geweberekrutierung verwendet.
Die Gebärmutter sendet bei jeder Kontraktion bioelektrische Signale aus, die durch Elektromyographie (EMG) nachgewiesen werden können. Um die bioelektrischen Signale der Gebärmutter zu beobachten, haben wir einen neuartigen EMG-Sensor entwickelt, den wir "Bereichssensor" nennen. Dieser Sensor ist direktional – er kann vorzugsweise Muskelkontraktionen unmittelbar unterhalb der Sensorposition melden.
In dieser klinischen Studie verwenden wir mehrere Flächensensoren, die am Bauch der Mutter platziert sind, um direkt zu beobachten, wie gut die regionalen Kontraktionen synchronisiert sind. Unsere zu testende Hypothese ist, dass stark synchronisierte Wehen echte Wehen vorhersagen, unsynchronisierte Wehen falsche Wehen.
Patienten mit unklarem Wehenstatus oder solche in frühen Wehen werden untersucht. Wir korrelieren die Ergebnisse der Synchronisationsanalyse mit dem Fortschritt des Patienten in den folgenden 24 Stunden. Diese Daten validieren die Fähigkeit, falsche und echte Wehen mithilfe von Mehrkanal-EMG und Flächensensoren zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Ein lebender Fötus
- Häufige Uteruskontraktionen erleben
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Dilatation > 4 cm
- Geplatzte Membranen
- Mütterliche oder fötale Indikationen für eine sofortige Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Unsichere Diagnose von echten Wehen
Patienten, bei denen basierend auf klinischen Standardbewertungen nicht genau klassifiziert werden kann, ob es sich um echte Wehen oder falsche Wehen handelt.
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Mehrkanal-EMG von uterinen bioelektrischen Signalen wird mit Flächensensoren aufgezeichnet.
Die Ausgabe der Synchronisationsberechnungen wird mit der Lieferzeit korreliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Vorhersage des richtigen/falschen Arbeitsstatus mit Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Testgerät sagt die Lieferung voraus.
Die Vorhersage zu jedem Thema wird mit der beobachteten Lieferzeit verglichen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Festlegen des Bereichs und Trends synchronisierter Sensormesswerte
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Anteil der während jeder Kontraktion aktiven EMG-Kanäle und der laufende Durchschnitt des Anteils werden mit der Zeit bis zur Abgabe korreliert
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBIR1.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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