L'EMG multicanal diagnostique le vrai travail prématuré (PTL)
Optimisation et validation d'un moniteur fœtal basé sur l'EMG pour identifier le vrai travail prématuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ancien appareil d'évaluation des contractions utérines est le tocodynamomètre (Toco). Le Toco est un appareil à piston qui mesure le changement de forme utérine qui se produit lors d'une contraction. Toco ne rapporte que le moment des contractions, pas la force de contraction, et ne peut pas faire la distinction entre le faux travail et le vrai travail.
Notre objectif principal est de valider notre méthode pour déterminer si un patient qui subit des contractions est en vrai travail ou en faux travail. Nous y parviendrons en appliquant de nouvelles connaissances à une ancienne technologie - l'EMG utérin.
Cet essai est basé sur notre compréhension avancée de la façon dont l'utérus génère des contractions coordonnées sans stimulateur cardiaque ni voies de conduction électrique dédiées - mécanotransduction et pression intra-utérine - mais utilise également la signalisation bioélectrique pour le recrutement tissulaire local.
L'utérus émet des signaux bioélectriques à chaque contraction qui peuvent être détectés par électromyographie (EMG). Pour observer les signaux bioélectriques utérins, nous avons créé un nouveau capteur EMG, que nous appelons le "capteur de zone". Ce capteur est directionnel - capable de signaler préférentiellement les contractions musculaires juste en dessous de l'emplacement du capteur.
Dans cet essai clinique, nous utilisons plusieurs capteurs de zone placés sur l'abdomen maternel pour observer directement la synchronisation des contractions régionales. Notre hypothèse à tester est que les contractions hautement synchronisées prédisent le vrai travail, les contractions non synchronisées prédisent le faux travail.
Les patientes dont le statut de travail n'est pas clair ou celles qui sont en début de travail seront étudiées. Nous corrélerons les résultats de l'analyse de synchronisation avec les progrès du patient au cours des 24 heures suivantes. Ces données valideront la capacité à identifier le travail faux et vrai à l'aide d'EMG multicanaux et de capteurs de zone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- Un fœtus vivant
- Avoir des contractions utérines fréquentes
Critère d'exclusion:
- Dilatation cervicale > 4 cm
- Membranes rompues
- Indications maternelles ou fœtales pour un accouchement immédiat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic incertain du vrai travail
Les patientes qui ne peuvent pas être classées avec précision comme subissant un vrai travail ou un faux travail sur la base d'évaluations cliniques standard.
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L'EMG multicanal des signaux bioélectriques utérins sera enregistré à l'aide de capteurs de zone.
La sortie des calculs de synchronisation sera corrélée avec le délai de livraison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la prédiction du vrai/faux statut de travail avec livraison dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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Le dispositif de test prédit l'accouchement.
La prédiction sur chaque sujet sera comparée au délai de livraison observé.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la plage et la tendance des relevés de capteur synchronisés
Délai: 48 heures
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La fraction de canaux EMG actifs lors de chaque contraction et la moyenne mobile de la fraction seront corrélées avec le délai d'accouchement
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBIR1.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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