Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokanałowe diagnozowanie EMG prawdziwego porodu przedwczesnego (PTL)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: PreTeL, Inc

Optymalizacja i weryfikacja monitora płodu opartego na EMG w celu identyfikacji prawdziwego porodu przedwczesnego

Zaprojektowaliśmy nowe czujniki elektromiograficzne do pomiaru aktywności macicy. Te czujniki są kierunkowe – preferencyjnie zgłaszają skurcze mięśni macicy w określonych miejscach, zwanych regionami. Mierząc synchronizację regionów macicy podczas skurczów, zamierzamy nieinwazyjnie określić, czy dana pacjentka jest w trakcie porodu, czy nie. Dokładna diagnoza prawdziwego porodu przedwczesnego pozwala na wczesną interwencję w celu uniknięcia porodu przedwczesnego; Dokładna diagnoza fałszywego porodu przedwczesnego pozwala uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentek, które nie odniosłyby korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starszym urządzeniem do oceny skurczów macicy jest tokodynamometr (Toco). Toco to napędzane tłokiem urządzenie, które mierzy zmianę kształtu macicy występującą podczas skurczu. Toco podaje tylko czas skurczów, a nie siłę skurczów i nie może odróżnić fałszywego od prawdziwego porodu.

Naszym nadrzędnym celem jest zweryfikowanie naszej metody określania, czy pacjentka doświadczająca skurczów jest w trakcie porodu prawdziwego, czy fałszywego. Osiągniemy to poprzez zastosowanie nowej wiedzy do starej technologii - EMG macicy.

Ta próba opiera się na naszym zaawansowanym zrozumieniu, w jaki sposób macica generuje skoordynowane skurcze bez stymulatora lub dedykowanych ścieżek przewodzenia elektrycznego – mechanotransdukcji i ciśnienia wewnątrzmacicznego – ale wykorzystuje również sygnalizację bioelektryczną do lokalnej rekrutacji tkanek.

Macica emituje sygnały bioelektryczne przy każdym skurczu, które można wykryć za pomocą elektromiografii (EMG). Aby obserwować sygnały bioelektryczne macicy, stworzyliśmy nowatorski czujnik EMG, który nazywamy „czujnikiem obszarowym”. Ten czujnik jest kierunkowy - może preferencyjnie zgłaszać skurcze mięśni bezpośrednio pod czujnikiem.

W tym badaniu klinicznym używamy wielu czujników umieszczonych na brzuchu matki, aby bezpośrednio obserwować, jak dobrze zsynchronizowane są regionalne skurcze. Nasza hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​wysoce zsynchronizowane skurcze przewidują prawdziwy poród, niezsynchronizowane przewidują fałszywy poród.

Badane będą pacjentki z niejasnym statusem porodu lub te, które są we wczesnej fazie porodu. Skorelujemy wyniki analizy synchronizacji z postępami pacjenta w ciągu następnych 24 godzin. Dane te potwierdzą zdolność do identyfikowania fałszywych i prawdziwych porodów za pomocą wielokanałowych czujników EMG i czujników powierzchniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadane zostaną kobiety w ciąży z ciążami zdolnymi do życia, u których występują skurcze macicy. W przypadku każdej pacjentki jej dostawca nie będzie pewien, czy jest w prawdziwym porodzie, czy też doświadcza fałszywych skurczów porodowych. Poza doświadczaniem skurczów, pacjentki będą miały nieskomplikowane ciąże. Nie będzie miała wskazań do porodu natychmiastowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Jeden żywy płód
  • Częste skurcze macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwarcie szyjki macicy > 4 cm
  • Pęknięte membrany
  • Wskazania matki lub płodu do natychmiastowego porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepewna diagnoza prawdziwego porodu
Pacjenci, których nie można dokładnie sklasyfikować jako doświadczających porodu prawdziwego lub fałszywego w oparciu o standardowe oceny kliniczne.
Urządzenie: Niepewna diagnoza prawdziwego porodu
Wielokanałowe EMG sygnałów bioelektrycznych macicy będzie rejestrowane za pomocą czujników powierzchniowych. Wynik obliczeń synchronizacji będzie skorelowany z czasem do dostarczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja przewidywania prawdziwego/fałszywego statusu porodu z dostawą w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Urządzenie testowe przewiduje poród. Prognoza na każdy temat zostanie porównana z zaobserwowanym czasem dostawy.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie zakresu i trendu zsynchronizowanych odczytów czujników
Ramy czasowe: 48 godzin
Ułamek kanałów EMG aktywnych podczas każdego skurczu i średnia ruchoma ułamka będą skorelowane z czasem do porodu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PreTeL, Inc

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBIR1.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Konkretne zapisy EMG pacjentek mogą być udostępniane na podstawie unikalnych cech podzbiorów ciąży.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj