Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоканальная ЭМГ для диагностики истинных преждевременных родов (PTL)

11 февраля 2020 г. обновлено: PreTeL, Inc

Оптимизация и проверка фетального монитора на основе ЭМГ для выявления настоящих преждевременных родов

Мы разработали новые электромиографические датчики для измерения активности матки. Эти датчики являются направленными — они предпочтительно сообщают о сокращениях мышц матки в определенных местах, называемых областями. Измеряя синхронизацию областей матки во время схваток, мы намерены неинвазивно определить, рожает ли какая-либо пациентка или нет. Точная диагностика истинных преждевременных родов позволяет своевременно вмешаться, чтобы избежать преждевременных родов; Точная диагностика ложных преждевременных родов позволяет избежать ненужного лечения пациенток, которым это не принесет пользы.

Обзор исследования

Подробное описание

Устаревшим устройством для оценки сокращений матки является токодинамометр (Toco). Toco представляет собой устройство с поршневым приводом, которое измеряет изменение формы матки, происходящее при сокращении. Toco сообщает только о времени схваток, а не о силе схваток, и не может отличить ложные схватки от настоящих.

Нашей главной целью является подтверждение нашего метода определения того, истинные или ложные роды наблюдаются у пациентки, испытывающей схватки. Мы добьемся этого, применив новые знания к старой технологии — ЭМГ матки.

Это исследование основано на нашем глубоком понимании того, как матка генерирует скоординированные сокращения без кардиостимулятора или специальных путей электрической проводимости — механотрансдукции и внутриматочного давления — но также использует биоэлектрическую передачу сигналов для локального рекрутирования тканей.

Матка излучает биоэлектрические сигналы при каждом сокращении, которые можно обнаружить с помощью электромиографии (ЭМГ). Для наблюдения за биоэлектрическими сигналами матки мы создали новый датчик ЭМГ, который мы назвали «зональным датчиком». Этот датчик является направленным и способен предпочтительно сообщать о сокращениях мышц непосредственно под местом расположения датчика.

В этом клиническом испытании мы используем несколько сенсоров, размещенных на животе матери, чтобы напрямую наблюдать, насколько хорошо синхронизированы региональные сокращения. Наша гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что высокосинхронизированные схватки предсказывают настоящие роды, а несинхронизированные предсказывают ложные роды.

Будут изучены пациентки с неясным родовым статусом или пациентки с ранними родами. Мы сопоставим результаты анализа синхронизации с прогрессом пациента в последующие 24 часа. Эти данные подтвердят способность идентифицировать ложные и истинные роды с помощью многоканальных ЭМГ и зональных датчиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены беременные женщины с жизнеспособной беременностью, у которых наблюдаются сокращения матки. Для каждого субъекта ее поставщик не будет уверен, что у нее настоящие роды или у нее ложные схватки. Помимо схваток, у субъектов будет несложная беременность. У нее не будет показаний к немедленным родам.

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Один живой плод
  • Испытываете частые сокращения матки

Критерий исключения:

  • Расширение шейки матки > 4 см
  • Разорванные мембраны
  • Материнские или фетальные показания к немедленным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неопределенный диагноз истинных родов
Пациенты, которые не могут быть точно классифицированы как испытывающие настоящие роды или ложные роды на основании стандартных клинических оценок.
Многоканальную ЭМГ биоэлектрических сигналов матки будут регистрировать с помощью зональных датчиков. Вывод вычислений синхронизации будет коррелирован со временем доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка прогноза истинного/ложного родового статуса с доставкой в ​​течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Тестовое устройство прогнозирует доставку. Прогноз по каждому предмету будет сравниваться с наблюдаемым временем доставки.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установление диапазона и тренда синхронизированных показаний датчиков
Временное ограничение: 48 часов
Доля каналов ЭМГ, активных во время каждого сокращения, и скользящее среднее значение доли будут коррелировать со временем до родов.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Записи ЭМГ конкретных пациентов могут быть переданы на основе уникальных характеристик подмножеств беременности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться