- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03785795
Многоканальная ЭМГ для диагностики истинных преждевременных родов (PTL)
Оптимизация и проверка фетального монитора на основе ЭМГ для выявления настоящих преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устаревшим устройством для оценки сокращений матки является токодинамометр (Toco). Toco представляет собой устройство с поршневым приводом, которое измеряет изменение формы матки, происходящее при сокращении. Toco сообщает только о времени схваток, а не о силе схваток, и не может отличить ложные схватки от настоящих.
Нашей главной целью является подтверждение нашего метода определения того, истинные или ложные роды наблюдаются у пациентки, испытывающей схватки. Мы добьемся этого, применив новые знания к старой технологии — ЭМГ матки.
Это исследование основано на нашем глубоком понимании того, как матка генерирует скоординированные сокращения без кардиостимулятора или специальных путей электрической проводимости — механотрансдукции и внутриматочного давления — но также использует биоэлектрическую передачу сигналов для локального рекрутирования тканей.
Матка излучает биоэлектрические сигналы при каждом сокращении, которые можно обнаружить с помощью электромиографии (ЭМГ). Для наблюдения за биоэлектрическими сигналами матки мы создали новый датчик ЭМГ, который мы назвали «зональным датчиком». Этот датчик является направленным и способен предпочтительно сообщать о сокращениях мышц непосредственно под местом расположения датчика.
В этом клиническом испытании мы используем несколько сенсоров, размещенных на животе матери, чтобы напрямую наблюдать, насколько хорошо синхронизированы региональные сокращения. Наша гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что высокосинхронизированные схватки предсказывают настоящие роды, а несинхронизированные предсказывают ложные роды.
Будут изучены пациентки с неясным родовым статусом или пациентки с ранними родами. Мы сопоставим результаты анализа синхронизации с прогрессом пациента в последующие 24 часа. Эти данные подтвердят способность идентифицировать ложные и истинные роды с помощью многоканальных ЭМГ и зональных датчиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Один живой плод
- Испытываете частые сокращения матки
Критерий исключения:
- Расширение шейки матки > 4 см
- Разорванные мембраны
- Материнские или фетальные показания к немедленным родам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неопределенный диагноз истинных родов
Пациенты, которые не могут быть точно классифицированы как испытывающие настоящие роды или ложные роды на основании стандартных клинических оценок.
|
Многоканальную ЭМГ биоэлектрических сигналов матки будут регистрировать с помощью зональных датчиков.
Вывод вычислений синхронизации будет коррелирован со временем доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка прогноза истинного/ложного родового статуса с доставкой в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Тестовое устройство прогнозирует доставку.
Прогноз по каждому предмету будет сравниваться с наблюдаемым временем доставки.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление диапазона и тренда синхронизированных показаний датчиков
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля каналов ЭМГ, активных во время каждого сокращения, и скользящее среднее значение доли будут коррелировать со временем до родов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBIR1.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .