EMG multicanale che diagnostica il vero travaglio pretermine (PTL)
Ottimizzazione e convalida di un monitor fetale basato su EMG per identificare il vero travaglio pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo legacy per la valutazione delle contrazioni uterine è il tocodinamometro (Toco). Il Toco è un dispositivo a stantuffo che misura il cambiamento di forma dell'utero che si verifica con una contrazione. Toco riporta solo i tempi delle contrazioni, non la forza della contrazione, e non può distinguere tra falso e vero travaglio.
Il nostro obiettivo generale è convalidare il nostro metodo per determinare se un paziente che sta vivendo contrazioni è in vero travaglio o falso travaglio. Lo realizzeremo applicando nuove conoscenze a una vecchia tecnologia: l'EMG uterino.
Questo studio si basa sulla nostra comprensione avanzata di come l'utero genera contrazioni coordinate senza un pacemaker o percorsi di conduzione elettrica dedicati - meccanotrasduzione e pressione intrauterina - ma utilizza anche la segnalazione bioelettrica per il reclutamento locale dei tessuti.
L'utero emette segnali bioelettrici ad ogni contrazione che possono essere rilevati dall'elettromiografia (EMG). Per osservare i segnali bioelettrici uterini, abbiamo creato un nuovo sensore EMG, che chiamiamo "sensore di area". Questo sensore è direzionale, in grado di segnalare preferenzialmente le contrazioni muscolari immediatamente sotto la posizione del sensore.
In questo studio clinico utilizziamo più sensori di area posizionati sull'addome materno per osservare direttamente quanto bene sono sincronizzate le contrazioni regionali. La nostra ipotesi da testare è che le contrazioni altamente sincronizzate predice il vero travaglio, mentre quelle non sincronizzate predice il falso travaglio.
Verranno studiati i pazienti con stato di travaglio non chiaro o quelli in travaglio precoce. Correleremo i risultati dell'analisi di sincronizzazione con i progressi del paziente nelle successive 24 ore. Questi dati convalideranno la capacità di identificare travaglio falso e vero utilizzando EMG multicanale e sensori di area.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- Un feto vivente
- Sperimentare frequenti contrazioni uterine
Criteri di esclusione:
- Dilatazione cervicale > 4 cm
- Membrane rotte
- Indicazioni materne o fetali per il parto immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnosi incerta di vero travaglio
Pazienti che non possono essere accuratamente classificati come sottoposti a vero travaglio o falso travaglio sulla base di valutazioni cliniche standard.
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L'EMG multicanale dei segnali bioelettrici uterini sarà registrato utilizzando sensori di area.
L'output dei calcoli di sincronizzazione sarà correlato al tempo di consegna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida della previsione dello stato del travaglio vero/falso con parto entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dispositivo di prova prevede la consegna.
La previsione su ciascun argomento verrà confrontata con il tempo di consegna osservato.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire l'intervallo e la tendenza delle letture sincronizzate del sensore
Lasso di tempo: 48 ore
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La frazione di canali EMG attivi durante ciascuna contrazione e la media corrente della frazione saranno correlate con il tempo al parto
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBIR1.01
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