Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícekanálová EMG diagnostika skutečného předčasného porodu (PTL)

11. února 2020 aktualizováno: PreTeL, Inc

Optimalizace a ověření fetálního monitoru založeného na EMG k identifikaci skutečného předčasného porodu

Navrhli jsme nové elektromyografické senzory pro měření děložní aktivity. Tyto senzory jsou směrové – přednostně hlásí stahy děložního svalu na konkrétních místech, nazývaných regiony. Měřením synchronizace oblastí dělohy během kontrakcí máme v úmyslu neinvazivně určit, zda některá pacientka rodí nebo nerodí. Přesná diagnostika skutečného předčasného porodu umožňuje včasnou intervenci, aby se zabránilo předčasnému porodu; Přesná diagnostika falešného předčasného porodu zabrání zbytečné léčbě pacientů, kteří by z toho neměli prospěch.

Přehled studie

Detailní popis

Starším zařízením pro hodnocení děložních kontrakcí je tokodynamometr (Toco). Toco je zařízení poháněné pístem, které měří změnu tvaru dělohy, ke které dochází při kontrakci. Toco uvádí pouze načasování kontrakcí, nikoli sílu kontrakcí, a nedokáže rozlišit mezi falešným a skutečným porodem.

Naším zastřešujícím cílem je ověřit naši metodu určování, zda pacient, který má kontrakce, má skutečný nebo falešný porod. Toho dosáhneme aplikací nových poznatků na starou technologii – děložní EMG.

Tato studie je založena na našem pokročilém chápání toho, jak děloha generuje koordinované kontrakce bez kardiostimulátoru nebo vyhrazených elektrických vodivých drah - mechanotransdukce a intrauterinní tlak - ale také používá bioelektrickou signalizaci pro místní nábor tkáně.

Děloha při každé kontrakci vysílá bioelektrické signály, které lze detekovat elektromyografií (EMG). Pro pozorování děložních bioelektrických signálů jsme vytvořili nový EMG senzor, který nazýváme „areálový senzor“. Tento senzor je směrový - schopný přednostně hlásit svalové kontrakce z místa bezprostředně pod umístěním senzoru.

V této klinické studii používáme více plošných senzorů umístěných na břiše matky, abychom přímo sledovali, jak dobře jsou synchronizovány regionální kontrakce. Naší hypotézou k testování je, že vysoce synchronizované kontrakce předpovídají skutečný porod, nesynchronizované předpovídají falešný porod.

Budou studovány pacientky s nejasným porodním stavem nebo pacientky v raném stádiu porodu. Výsledky synchronizační analýzy porovnáme s pokrokem pacienta během následujících 24 hodin. Tato data ověří schopnost identifikovat falešné a skutečné porody pomocí vícekanálových EMG a plošných senzorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studovány těhotné ženy s životaschopným těhotenstvím, které prožívají kontrakce dělohy. U každého subjektu si její poskytovatel nebude jistý, zda skutečně porodí nebo zda zažívá falešné porodní kontrakce. Kromě kontrakcí budou mít subjekty nekomplikované těhotenství. Nebude mít indikaci k okamžitému porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Jeden živý plod
  • Pociťují časté děložní kontrakce

Kritéria vyloučení:

  • Dilatace děložního hrdla > 4 cm
  • Protržené membrány
  • Indikace pro matku nebo plod k okamžitému porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejistá diagnóza skutečného porodu
Pacienti, u kterých nelze na základě standardních klinických hodnocení přesně klasifikovat, zda prožívají skutečný nebo falešný porod.
Vícekanálové EMG děložních bioelektrických signálů bude zaznamenáváno pomocí plošných senzorů. Výstup synchronizačních výpočtů bude korelován s časem do doručení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření předpovědi pravdivého/nepravdivého stavu porodu s porodem do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Testovací zařízení předpovídá doručení. Předpověď pro každý subjekt bude porovnána s pozorovaným časem doručení.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení rozsahu a trendu synchronizovaných hodnot senzorů
Časové okno: 48 hodin
Frakce EMG kanálů aktivních během každé kontrakce a průběžný průměr frakce budou korelovány s časem do porodu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SBIR1.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Specifické EMG záznamy pacientů mohou být sdíleny na základě jedinečných charakteristik podskupin těhotenství.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

3
Předplatit