- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03785795
Vícekanálová EMG diagnostika skutečného předčasného porodu (PTL)
Optimalizace a ověření fetálního monitoru založeného na EMG k identifikaci skutečného předčasného porodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starším zařízením pro hodnocení děložních kontrakcí je tokodynamometr (Toco). Toco je zařízení poháněné pístem, které měří změnu tvaru dělohy, ke které dochází při kontrakci. Toco uvádí pouze načasování kontrakcí, nikoli sílu kontrakcí, a nedokáže rozlišit mezi falešným a skutečným porodem.
Naším zastřešujícím cílem je ověřit naši metodu určování, zda pacient, který má kontrakce, má skutečný nebo falešný porod. Toho dosáhneme aplikací nových poznatků na starou technologii – děložní EMG.
Tato studie je založena na našem pokročilém chápání toho, jak děloha generuje koordinované kontrakce bez kardiostimulátoru nebo vyhrazených elektrických vodivých drah - mechanotransdukce a intrauterinní tlak - ale také používá bioelektrickou signalizaci pro místní nábor tkáně.
Děloha při každé kontrakci vysílá bioelektrické signály, které lze detekovat elektromyografií (EMG). Pro pozorování děložních bioelektrických signálů jsme vytvořili nový EMG senzor, který nazýváme „areálový senzor“. Tento senzor je směrový - schopný přednostně hlásit svalové kontrakce z místa bezprostředně pod umístěním senzoru.
V této klinické studii používáme více plošných senzorů umístěných na břiše matky, abychom přímo sledovali, jak dobře jsou synchronizovány regionální kontrakce. Naší hypotézou k testování je, že vysoce synchronizované kontrakce předpovídají skutečný porod, nesynchronizované předpovídají falešný porod.
Budou studovány pacientky s nejasným porodním stavem nebo pacientky v raném stádiu porodu. Výsledky synchronizační analýzy porovnáme s pokrokem pacienta během následujících 24 hodin. Tato data ověří schopnost identifikovat falešné a skutečné porody pomocí vícekanálových EMG a plošných senzorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Jeden živý plod
- Pociťují časté děložní kontrakce
Kritéria vyloučení:
- Dilatace děložního hrdla > 4 cm
- Protržené membrány
- Indikace pro matku nebo plod k okamžitému porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nejistá diagnóza skutečného porodu
Pacienti, u kterých nelze na základě standardních klinických hodnocení přesně klasifikovat, zda prožívají skutečný nebo falešný porod.
|
Vícekanálové EMG děložních bioelektrických signálů bude zaznamenáváno pomocí plošných senzorů.
Výstup synchronizačních výpočtů bude korelován s časem do doručení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověření předpovědi pravdivého/nepravdivého stavu porodu s porodem do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Testovací zařízení předpovídá doručení.
Předpověď pro každý subjekt bude porovnána s pozorovaným časem doručení.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení rozsahu a trendu synchronizovaných hodnot senzorů
Časové okno: 48 hodin
|
Frakce EMG kanálů aktivních během každé kontrakce a průběžný průměr frakce budou korelovány s časem do porodu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBIR1.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno