頭頸部がん患者に対する禁煙介入の有効性
2018年12月20日 更新者：Saint-Joseph University
頭頸部がん患者に対する禁煙介入：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、レバノンの大学病院に通う頭頸部がん患者において、耳鼻咽喉科常駐ベースの短時間の喫煙介入が、通常のケアと比較して禁煙率を高めるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、成人の頭頸部がん患者の禁煙率に対する喫煙医師による短時間の介入の有効性を評価することです。 二次的な目的は、そのような患者の長期禁煙の予測因子を評価することです。
人口統計学的、臨床的および喫煙特性の初期評価の後、患者は2つのグループに無作為化されます（コンピューター無作為化プログラムに基づく）：
- グループ 1 はレバノンでの通常のケアを受けます。これは禁煙のための簡単なアドバイス (10 秒) で構成されます。
- グループ2は、5つの「A」の動機付け面接モデルに基づいて、耳鼻咽喉科の居住者によって、術前（手術の直前または直後）に短い（10〜15分）標準化された禁煙カウンセリングセッションを受けます。
- アスク（たばこ使用画面）
- アドバイス（パーソナライズされた強力な禁煙メッセージを提供する）
- 評価する（喫煙者の禁煙の意欲と準備を評価する）
- アシスト（禁煙カウンセリング、薬物療法、セルフヘルプガイドの提供）
- 手配（再発防止のためのフォローアップと禁煙の進捗状況の評価のため） グループ 2 の患者には、やる気を起こさせるガジェットが配布されます。 また、合計8週間のニコチン置換療法（ニコチン経皮パッチ）も提供されます。 これに続いて、6 週間後に電話によるブースト セッションが行われます。
3、6、および 12 か月後のフォローアップは、2 つのグループについて、無作為化または介入 (単一盲検) のいずれにも関与していない人物によって、直接、または不可能な場合は電話で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beirut、レバノン、1104 2020
- まだ募集していません
- Saint-Joseph University
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コンタクト：
- Maya Samaha, Librarian
- 電話番号：2211 9611421000
- メール：msamaha@usj.edu.lb
-
主任研究者：
- Diane Helou, ENT resident
-
Beirut、レバノン、961
- 募集
- Hôtel-Dieu De France University Hospital
-
コンタクト：
- Husein Smayli, MD
- 電話番号：96170817106
- メール：hussein.smayli@hotmail.com
-
コンタクト：
- Nayla Matar, MD; PHD
- 電話番号：96103277725
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がん
- 生検または手術で入院した患者
- 現在の喫煙者 = 過去 3 か月の喫煙者
- 電話で連絡可能
除外基準:
- 過去 3 か月間の非喫煙者
- 現在の薬物依存
- 妊娠中の女性
- 精神状態
- 現在禁煙介入中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：禁煙介入
標準化されたカウンセリング セッション + やる気を起こさせるガジェット + ニコチン置換療法 (NRT)
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
禁煙のための10秒の短いアドバイス
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耳鼻咽喉科のレジデントが周術期に行う、禁煙のための 10 秒間の短いアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間のポイント有病率禁酒
時間枠：12ヶ月
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患者がインタビューの前に少なくとも 7 日間禁煙していると報告した場合、患者は禁酒していると見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な禁欲
時間枠：12ヶ月
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-禁煙日以来、フォローアップ時に禁煙を継続している
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amine Haddad, MD ENT、Hotel Dieu de France Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Nayan S, Gupta MK, Strychowsky JE, Sommer DD. Smoking cessation interventions and cessation rates in the oncology population: an updated systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug;149(2):200-11. doi: 10.1177/0194599813490886. Epub 2013 May 28.
- Schnoll RA, Rothman RL, Wielt DB, Lerman C, Pedri H, Wang H, Babb J, Miller SM, Movsas B, Sherman E, Ridge JA, Unger M, Langer C, Goldberg M, Scott W, Cheng J. A randomized pilot study of cognitive-behavioral therapy versus basic health education for smoking cessation among cancer patients. Ann Behav Med. 2005 Aug;30(1):1-11. doi: 10.1207/s15324796abm3001_1.
- Schnoll RA, Zhang B, Rue M, Krook JE, Spears WT, Marcus AC, Engstrom PF. Brief physician-initiated quit-smoking strategies for clinical oncology settings: a trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):355-65. doi: 10.1200/JCO.2003.04.122.
- Wakefield M, Olver I, Whitford H, Rosenfeld E. Motivational interviewing as a smoking cessation intervention for patients with cancer: randomized controlled trial. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6):396-405. doi: 10.1097/00006199-200411000-00008.
- Gosselin MH, Mahoney MC, Cummings KM, Loree TR, Sullivan M, King BA, Warren G, Hyland A. Evaluation of an intervention to enhance the delivery of smoking cessation services to patients with cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):577-82. doi: 10.1007/s13187-011-0221-3.
- Schnoll RA, Rothman RL, Newman H, Lerman C, Miller SM, Movsas B, Sherman E, Ridge JA, Unger M, Langer C, Goldberg M, Scott W, Cheng J. Characteristics of cancer patients entering a smoking cessation program and correlates of quit motivation: implications for the development of tobacco control programs for cancer patients. Psychooncology. 2004 May;13(5):346-58. doi: 10.1002/pon.756.
- Gorin SS, Heck JE. Meta-analysis of the efficacy of tobacco counseling by health care providers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):2012-22.
- Sharp L, Johansson H, Fagerstrom K, Rutqvist LE. Smoking cessation among patients with head and neck cancer: cancer as a 'teachable moment'. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Mar;17(2):114-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00815.x.
- Gritz ER, Carr CR, Rapkin D, Abemayor E, Chang LJ, Wong WK, Belin TR, Calcaterra T, Robbins KT, Chonkich G, et al. Predictors of long-term smoking cessation in head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1993 May-Jun;2(3):261-70.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。