Tupakoinnin lopettamisen tehokkuus pään ja kaulan syöpäpotilaille
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Saint-Joseph University
Tupakoinnin lopettamisen toimenpide pään ja kaulan syöpäpotilaille: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisäsikö lyhyt tupakointi ENT-asukkaisiin perustuva interventio tupakoinnin lopettamista libanonilaisen yliopistollisen sairaalan pää- ja kaulasyöpäpotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lyhyen tupakointilääkäriin perustuvan intervention tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseen aikuisilla pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tällaisten potilaiden pitkäaikaisen tupakoinnin lopettamisen ennustajia.
Demografisten, kliinisten ja tupakoinnin ominaisuuksien alustavan arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan (tietokoneen satunnaistusohjelman perusteella) kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 saa Libanonissa tavanomaista hoitoa, joka koostuu lyhyestä neuvosta lopettaa (10 sekuntia)
- Ryhmä 2 saa lyhyen (10-15 minuuttia) standardoidun tupakoinnin lopettamiseen liittyvän neuvonnan perioperatiivisesti (välittömästi ennen leikkausta tai sen jälkeen) ENT-asukkaiden toimesta 5 "A":n motivoivan haastattelumallin perusteella:
- Kysy (tupakan käytön näyttö)
- Neuvo (anna henkilökohtainen ja vahva lopetusviesti)
- Arvioi (arvioi tupakoijan halukkuutta ja valmiutta lopettaa)
- Auttaa (tarjoa vieroitusneuvontaa, lääkehoitoa, itseapuoppaita)
- Järjestä (seurantaa varten uusiutumisen estämiseksi ja lopettamisen edistymisen arvioimiseksi) Ryhmän 2 potilaille jaetaan motivaatiolaite. Heille tarjotaan myös nikotiinikorvaushoitoa (nikotiinidepotlaastareita) yhteensä 8 viikon ajan. Tätä seuraa puhelintehostus 6 viikon kuluttua.
Seurannan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tekee kahdelle ryhmälle henkilö, joka ei ole osallisena satunnaistuksessa tai interventiossa (yksisokea), henkilökohtaisesti tai, jos se ei ole mahdollista, puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1104 2020
- Ei vielä rekrytointia
- Saint-Joseph University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Samaha, Librarian
- Puhelinnumero: 2211 9611421000
- Sähköposti: msamaha@usj.edu.lb
-
Päätutkija:
- Diane Helou, ENT resident
-
Beirut, Libanon, 961
- Rekrytointi
- Hôtel-Dieu De France University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Husein Smayli, MD
- Puhelinnumero: 96170817106
- Sähköposti: hussein.smayli@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nayla Matar, MD; PHD
- Puhelinnumero: 96103277725
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä
- Potilaat sairaalahoidossa biopsian tai leikkauksen vuoksi
- Nykyiset tupakoitsijat = tupakoitsijoita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tavoitettavissa puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoimattomia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen huumeriippuvuus
- Raskaana olevat naiset
- Psykiatriset tilat
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tupakoinnin lopettamiseen tähtäävässä hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakoinnin lopettaminen Interventio
Standardoitu neuvonta + motivaatiolaite + nikotiinikorvaushoito (NRT)
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
10 sekunnin lyhyt neuvo tupakoinnin lopettamiseen
|
10 sekunnin lyhyt neuvo tupakoinnin lopettamiseen, jonka suorittaa leikkauksen aikana korva- ja kurkkukipulääkäri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasta pidetään pidättyvänä, jos hän ilmoitti olevansa tupakoimatta vähintään 7 päivää ennen haastattelua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva raittius
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
jatkuva tupakoimattomuus seuranta-aikana lopettamispäivästä lähtien
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Nayan S, Gupta MK, Strychowsky JE, Sommer DD. Smoking cessation interventions and cessation rates in the oncology population: an updated systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug;149(2):200-11. doi: 10.1177/0194599813490886. Epub 2013 May 28.
- Schnoll RA, Rothman RL, Wielt DB, Lerman C, Pedri H, Wang H, Babb J, Miller SM, Movsas B, Sherman E, Ridge JA, Unger M, Langer C, Goldberg M, Scott W, Cheng J. A randomized pilot study of cognitive-behavioral therapy versus basic health education for smoking cessation among cancer patients. Ann Behav Med. 2005 Aug;30(1):1-11. doi: 10.1207/s15324796abm3001_1.
- Schnoll RA, Zhang B, Rue M, Krook JE, Spears WT, Marcus AC, Engstrom PF. Brief physician-initiated quit-smoking strategies for clinical oncology settings: a trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):355-65. doi: 10.1200/JCO.2003.04.122.
- Wakefield M, Olver I, Whitford H, Rosenfeld E. Motivational interviewing as a smoking cessation intervention for patients with cancer: randomized controlled trial. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6):396-405. doi: 10.1097/00006199-200411000-00008.
- Gosselin MH, Mahoney MC, Cummings KM, Loree TR, Sullivan M, King BA, Warren G, Hyland A. Evaluation of an intervention to enhance the delivery of smoking cessation services to patients with cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):577-82. doi: 10.1007/s13187-011-0221-3.
- Schnoll RA, Rothman RL, Newman H, Lerman C, Miller SM, Movsas B, Sherman E, Ridge JA, Unger M, Langer C, Goldberg M, Scott W, Cheng J. Characteristics of cancer patients entering a smoking cessation program and correlates of quit motivation: implications for the development of tobacco control programs for cancer patients. Psychooncology. 2004 May;13(5):346-58. doi: 10.1002/pon.756.
- Gorin SS, Heck JE. Meta-analysis of the efficacy of tobacco counseling by health care providers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):2012-22.
- Sharp L, Johansson H, Fagerstrom K, Rutqvist LE. Smoking cessation among patients with head and neck cancer: cancer as a 'teachable moment'. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Mar;17(2):114-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00815.x.
- Gritz ER, Carr CR, Rapkin D, Abemayor E, Chang LJ, Wong WK, Belin TR, Calcaterra T, Robbins KT, Chonkich G, et al. Predictors of long-term smoking cessation in head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1993 May-Jun;2(3):261-70.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEHDF600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .