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Eficacia de la intervención para dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Saint-Joseph University

Intervención para dejar de fumar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es determinar si una intervención breve basada en otorrinolaringología para fumadores aumentó el abandono del hábito de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que asistían a un hospital universitario libanés, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de una intervención breve realizada por un médico fumador sobre las tasas de abandono del hábito de fumar en pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello. El objetivo secundario es evaluar los predictores de abandono del hábito de fumar a largo plazo en estos pacientes.

Después de una evaluación inicial de las características demográficas, clínicas y de tabaquismo, los pacientes se aleatorizan (en base a un programa de aleatorización por computadora) en 2 grupos:

  • El grupo 1 recibirá la atención habitual en Líbano, que consiste en un breve consejo para dejar de fumar (10 segundos)
  • El grupo 2 recibirá una breve (10-15 minutos) sesión estandarizada de asesoramiento para dejar de fumar perioperatoriamente (inmediatamente antes o después de la cirugía), por parte de un residente de otorrinolaringología, basada en el modelo de entrevista motivacional de las 5 "A":
  • Preguntar (detección de consumo de tabaco)
  • Asesorar (proporcionar un mensaje fuerte y personalizado para dejar de fumar)
  • Evaluar (evaluar la disposición y disposición del fumador para dejar de fumar)
  • Ayudar (proporcionar asesoramiento para dejar de fumar, farmacoterapia, guías de autoayuda)
  • Organizar (para el seguimiento para prevenir recaídas y evaluar el progreso de la cesación) Se distribuirá un dispositivo de motivación a los pacientes del grupo 2. También se les ofrecerá terapia de reemplazo de nicotina (parches transdérmicos de nicotina) por un total de 8 semanas. Esto será seguido por una sesión de refuerzo telefónico después de 6 semanas.

El seguimiento a los 3, 6 y 12 meses se realizará, para los 2 grupos, por una persona no implicada ni en la aleatorización ni en la intervención (ciego simple), de forma presencial o, en su defecto, telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nayla Matar, MD ENT
  • Número de teléfono: 9613277725
  • Correo electrónico: naylamatar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano, 1104 2020
        • Aún no reclutando
        • Saint-Joseph University
        • Contacto:
          • Maya Samaha, Librarian
          • Número de teléfono: 2211 9611421000
          • Correo electrónico: msamaha@usj.edu.lb
        • Investigador principal:
          • Diane Helou, ENT resident
      • Beirut, Líbano, 961
        • Reclutamiento
        • Hôtel-Dieu De France University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nayla Matar, MD; PHD
          • Número de teléfono: 96103277725

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello
  • Pacientes hospitalizados por biopsia o cirugía
  • Fumadores actuales = fumadores en los últimos 3 meses
  • Accesible por teléfono

Criterio de exclusión:

  • No fumadores en los últimos 3 meses
  • Drogodependencia actual
  • Mujeres embarazadas
  • Condiciones psiquiátricas
  • Pacientes bajo intervención actual para dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para dejar de fumar
Sesión de consejería estandarizada + gadget motivacional + Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
  • Una sesión de asesoramiento estandarizada de 10 a 15 minutos realizada perioperatoriamente por un residente de otorrinolaringología y basada en el modelo de entrevista motivacional de las 5 "A" (Preguntar, Asesorar, Evaluar, Ayudar, Organizar)
  • Un gadget motivacional distribuido a los pacientes
  • Terapia de reemplazo de nicotina (TRN), que consiste en parches transdérmicos de nicotina durante 8 semanas, ofrecidos a los pacientes
Comparador activo: Cuidado usual
Un breve consejo de 10 segundos para dejar de fumar
Un breve consejo de 10 segundos para dejar de fumar, realizado perioperatoriamente por un residente de otorrinolaringología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses
El paciente se considera abstinente si reportó no fumar durante al menos 7 días antes de la entrevista.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abstinencia continua
Periodo de tiempo: 12 meses
abstinencia continua de fumar en el momento del seguimiento, desde la fecha de abandono
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEHDF600

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención para dejar de fumar

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