- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786172
Eficacia de la intervención para dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Intervención para dejar de fumar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de una intervención breve realizada por un médico fumador sobre las tasas de abandono del hábito de fumar en pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello. El objetivo secundario es evaluar los predictores de abandono del hábito de fumar a largo plazo en estos pacientes.
Después de una evaluación inicial de las características demográficas, clínicas y de tabaquismo, los pacientes se aleatorizan (en base a un programa de aleatorización por computadora) en 2 grupos:
- El grupo 1 recibirá la atención habitual en Líbano, que consiste en un breve consejo para dejar de fumar (10 segundos)
- El grupo 2 recibirá una breve (10-15 minutos) sesión estandarizada de asesoramiento para dejar de fumar perioperatoriamente (inmediatamente antes o después de la cirugía), por parte de un residente de otorrinolaringología, basada en el modelo de entrevista motivacional de las 5 "A":
- Preguntar (detección de consumo de tabaco)
- Asesorar (proporcionar un mensaje fuerte y personalizado para dejar de fumar)
- Evaluar (evaluar la disposición y disposición del fumador para dejar de fumar)
- Ayudar (proporcionar asesoramiento para dejar de fumar, farmacoterapia, guías de autoayuda)
- Organizar (para el seguimiento para prevenir recaídas y evaluar el progreso de la cesación) Se distribuirá un dispositivo de motivación a los pacientes del grupo 2. También se les ofrecerá terapia de reemplazo de nicotina (parches transdérmicos de nicotina) por un total de 8 semanas. Esto será seguido por una sesión de refuerzo telefónico después de 6 semanas.
El seguimiento a los 3, 6 y 12 meses se realizará, para los 2 grupos, por una persona no implicada ni en la aleatorización ni en la intervención (ciego simple), de forma presencial o, en su defecto, telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Helou, ENT resident
- Número de teléfono: 96171112426
- Correo electrónico: diane_helou@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nayla Matar, MD ENT
- Número de teléfono: 9613277725
- Correo electrónico: naylamatar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 1104 2020
- Aún no reclutando
- Saint-Joseph University
-
Contacto:
- Maya Samaha, Librarian
- Número de teléfono: 2211 9611421000
- Correo electrónico: msamaha@usj.edu.lb
-
Investigador principal:
- Diane Helou, ENT resident
-
Beirut, Líbano, 961
- Reclutamiento
- Hôtel-Dieu De France University Hospital
-
Contacto:
- Husein Smayli, MD
- Número de teléfono: 96170817106
- Correo electrónico: hussein.smayli@hotmail.com
-
Contacto:
- Nayla Matar, MD; PHD
- Número de teléfono: 96103277725
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes hospitalizados por biopsia o cirugía
- Fumadores actuales = fumadores en los últimos 3 meses
- Accesible por teléfono
Criterio de exclusión:
- No fumadores en los últimos 3 meses
- Drogodependencia actual
- Mujeres embarazadas
- Condiciones psiquiátricas
- Pacientes bajo intervención actual para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención para dejar de fumar
Sesión de consejería estandarizada + gadget motivacional + Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
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Comparador activo: Cuidado usual
Un breve consejo de 10 segundos para dejar de fumar
|
Un breve consejo de 10 segundos para dejar de fumar, realizado perioperatoriamente por un residente de otorrinolaringología
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El paciente se considera abstinente si reportó no fumar durante al menos 7 días antes de la entrevista.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
abstinencia continua
Periodo de tiempo: 12 meses
|
abstinencia continua de fumar en el momento del seguimiento, desde la fecha de abandono
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEHDF600
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