Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства по отказу от курения у пациентов с раком головы и шеи

20 декабря 2018 г. обновлено: Saint-Joseph University

Вмешательство по отказу от курения у пациентов с раком головы и шеи: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли краткосрочное курящее вмешательство ЛОР-резидентов прекращение курения у пациентов с раком головы и шеи, посещающих ливанскую университетскую больницу, по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является оценка эффективности краткосрочного вмешательства курящего врача на показатели отказа от курения у взрослых пациентов с раком головы и шеи. Второй целью является оценка предикторов долгосрочного отказа от курения у таких пациентов.

После первоначальной оценки демографических, клинических и курительных характеристик пациенты рандомизируются (на основе компьютерной программы рандомизации) на 2 группы:

  • Группе 1 будет оказана обычная помощь в Ливане, состоящая из краткого совета бросить курить (10 секунд).
  • Группа 2 получит краткое (10-15 минут) стандартизированное консультирование по прекращению курения в периоперационный период (непосредственно до или после операции) от ЛОР-резидентов на основе модели мотивационного интервью 5 «А»:
  • Спросите (скрининг на употребление табака)
  • Консультировать (предоставить персонализированное и убедительное сообщение об отказе от курения)
  • Оцените (оцените желание и готовность курильщика бросить курить)
  • Оказание помощи (предоставление консультаций по отказу от курения, фармакотерапия, руководства по самопомощи)
  • Организовать (для последующего наблюдения для предотвращения рецидива и оценки прогресса прекращения курения) Мотивационное устройство будет распространено среди пациентов группы 2. Им также будет предложена заместительная никотиновая терапия (никотиновые трансдермальные пластыри) в течение 8 недель. За этим последует телефонная сессия через 6 недель.

Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев будет проводиться для 2 групп лицом, не участвовавшим ни в рандомизации, ни в вмешательстве (простое слепое), лично или, если это невозможно, по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1104 2020
        • Еще не набирают
        • Saint-Joseph University
        • Контакт:
          • Maya Samaha, Librarian
          • Номер телефона: 2211 9611421000
          • Электронная почта: msamaha@usj.edu.lb
        • Главный следователь:
          • Diane Helou, ENT resident
      • Beirut, Ливан, 961
        • Рекрутинг
        • Hôtel-Dieu De France University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nayla Matar, MD; PHD
          • Номер телефона: 96103277725

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак головы и шеи
  • Пациенты, госпитализированные после биопсии или операции
  • Текущие курильщики = курильщики за последние 3 месяца
  • Доступен по телефону

Критерий исключения:

  • Некурящие за последние 3 месяца
  • Текущая зависимость от наркотиков
  • Беременные женщины
  • Психиатрические состояния
  • Пациенты, проходящие текущее вмешательство по прекращению курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отказ от курения Вмешательство
Стандартная консультация + мотивационный гаджет + никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Поведенческий: Отказ от курения Вмешательство
  • 10–15-минутное стандартное консультирование, проводимое перед операцией оториноларингологом и основанное на модели мотивационного интервью «5 «А» (спросите, посоветуйте, оцените, помогите, организуйте)
  • Мотивационный гаджет, раздаваемый пациентам
  • Никотинзаместительная терапия (НЗТ), состоящая из никотиновых трансдермальных пластырей на 8 недель, предлагается пациентам.
Активный компаратор: Обычный уход
Краткий 10-секундный совет, как бросить курить
Поведенческий: Обычный уход
10-секундный краткий совет бросить курить, который дает перед операцией оториноларинголог.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациент считается воздерживающимся, если он сообщил о том, что не курит в течение как минимум 7 дней до опроса.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постоянное воздержание
Временное ограничение: 12 месяцев
постоянное воздержание от курения на момент наблюдения с момента отказа от курения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Joseph University

Соавторы

Hotel Dieu de France Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEHDF600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться