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Efficacia dell'intervento per smettere di fumare per i pazienti con cancro alla testa e al collo

20 dicembre 2018 aggiornato da: Saint-Joseph University

Intervento per smettere di fumare per i pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se un breve intervento basato su residenti ORL fumatori ha aumentato la cessazione del fumo nei pazienti con carcinoma della testa e del collo che frequentano un ospedale universitario libanese, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un breve intervento medico basato sul fumo sui tassi di cessazione del fumo nei pazienti adulti con carcinoma della testa e del collo. L'obiettivo secondario è quello di valutare i predittori di cessazione del fumo a lungo termine in tali pazienti.

Dopo una valutazione iniziale delle caratteristiche demografiche, cliniche e del fumo, i pazienti vengono randomizzati (sulla base di un programma di randomizzazione computerizzata) in 2 gruppi:

  • Il gruppo 1 riceverà le consuete cure in Libano, che consistono in un breve consiglio di smettere (10 secondi)
  • Il gruppo 2 riceverà una breve sessione di consulenza standardizzata per smettere di fumare (10-15 minuti) peri-operatoria (immediatamente prima o dopo l'intervento), da parte di un residente ORL, sulla base del modello di colloquio motivazionale delle 5 "A":
  • Chiedi (screening per l'uso del tabacco)
  • Consigliare (fornire un messaggio di uscita personalizzato e forte)
  • Valutare (valutare la volontà e la prontezza del fumatore a smettere)
  • Assist (fornire consulenza per la cessazione, farmacoterapia, guide di auto-aiuto)
  • Organizzare (per il follow-up per prevenire le ricadute e valutare i progressi della cessazione) Un gadget motivazionale verrà distribuito ai pazienti del gruppo 2. Verrà loro offerta anche una terapia sostitutiva della nicotina (cerotti transdermici alla nicotina) per un totale di 8 settimane. Questo sarà seguito da una sessione di richiamo telefonico dopo 6 settimane.

Il follow-up a 3, 6 e 12 mesi sarà effettuato, per i 2 gruppi, da una persona non coinvolta né nella randomizzazione né nell'intervento (single-blind), di persona o, se impossibile, per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1104 2020
        • Non ancora reclutamento
        • Saint-Joseph University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Helou, ENT resident
      • Beirut, Libano, 961
        • Reclutamento
        • Hôtel-Dieu De France University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nayla Matar, MD; PHD
          • Numero di telefono: 96103277725

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore alla testa e al collo
  • Pazienti ricoverati per biopsia o intervento chirurgico
  • Fumatori attuali = fumatori negli ultimi 3 mesi
  • Raggiungibile telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • Non fumatori negli ultimi 3 mesi
  • Attuale tossicodipendenza
  • Donne incinte
  • Condizioni psichiatriche
  • Pazienti sottoposti a intervento per smettere di fumare in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per smettere di fumare
Sessione di consulenza standardizzata + gadget motivazionale + Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Comportamentale: Intervento per smettere di fumare
  • Una sessione di consulenza standardizzata da 10 a 15 minuti eseguita in fase perioperatoria da un residente ORL e basata sul modello di colloquio motivazionale delle 5 "A" (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare)
  • Un gadget motivazionale distribuito ai pazienti
  • Terapia sostitutiva della nicotina (NRT), consistente in cerotti transdermici alla nicotina per 8 settimane, offerti ai pazienti
Comparatore attivo: Solita cura
Un breve consiglio di 10 secondi per smettere di fumare
Comportamentale: Solita cura
Un breve consiglio di 10 secondi per smettere di fumare, eseguito peri-operatoriamente da un residente ORL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente è considerato astinente se ha riferito di non aver fumato per almeno 7 giorni prima del colloquio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
astinenza continua
Lasso di tempo: 12 mesi
astinenza continua dal fumo al momento del follow-up, dalla data di cessazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Collaboratori

Hotel Dieu de France Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEHDF600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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