Effekten av røykeavvenningsintervensjon for hode- og nakkekreftpasienter
20. desember 2018 oppdatert av: Saint-Joseph University
Røykeavvenningsintervensjon for hode- og nakkekreftpasienter: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kortvarig røyking-ENT-basert intervensjon økte røykeslutt hos pasienter med hode- og nakkekreft som går på et libanesisk universitetssykehus, sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av en kort røyke-lege-basert intervensjon på røykesluttfrekvens hos voksne pasienter med hode- og nakkekreft. Det sekundære målet er å vurdere prediktorer for langvarig røykeslutt hos slike pasienter.
Etter en innledende vurdering av demografiske, kliniske og røykekarakteristika, randomiseres pasientene (basert på et datarandomiseringsprogram) i 2 grupper:
- Gruppe 1 vil motta vanlig omsorg i Libanon, som består av et kort råd om å slutte (10 sekunder)
- Gruppe 2 vil motta en kort (10-15 minutter) standardisert røykesluttveiledning perioperativt (umiddelbart før eller etter operasjonen), av ØNH-beboere, basert på 5 "A"s motiverende intervjumodell:
- Spør (skjerm for tobakksbruk)
- Gi råd (gi en personlig og sterk avslutningsmelding)
- Vurder (vurder røykerens vilje og beredskap til å slutte)
- Assistere (gi avslutningsrådgivning, farmakoterapi, selvhjelpsveiledninger)
- Tilrettelegge (for oppfølging for å forhindre tilbakefall, og evaluere seponeringsfremgang) En motiverende gadget vil bli delt ut til gruppe 2 pasienter. De vil også få tilbud om nikotinerstatningsbehandling (nikotinplaster) i totalt 8 uker. Dette vil bli fulgt av en telefonboostøkt etter 6 uker.
Oppfølgingen ved 3, 6 og 12 måneder vil for de 2 gruppene gjøres av en person som ikke er involvert i verken randomiseringen eller intervensjonen (single-blind), personlig eller, hvis det er umulig, per telefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1104 2020
- Har ikke rekruttert ennå
- Saint-Joseph University
-
Ta kontakt med:
- Maya Samaha, Librarian
- Telefonnummer: 2211 9611421000
- E-post: msamaha@usj.edu.lb
-
Hovedetterforsker:
- Diane Helou, ENT resident
-
Beirut, Libanon, 961
- Rekruttering
- Hôtel-Dieu De France University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Husein Smayli, MD
- Telefonnummer: 96170817106
- E-post: hussein.smayli@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nayla Matar, MD; PHD
- Telefonnummer: 96103277725
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft
- Pasienter innlagt på sykehus fra biopsi eller kirurgi
- Nåværende røykere = røykere de siste 3 månedene
- Kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røykere de siste 3 månedene
- Nåværende rusavhengighet
- Gravide kvinner
- Psykiatriske tilstander
- Pasienter under gjeldende røykesluttintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykeslutt Intervensjon
Standardisert rådgivningsøkt + motiverende gadget + Nikotinerstatningsterapi (NRT)
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Et 10-sekunders kort råd for å slutte å røyke
|
Et 10-sekunders kort råd for å slutte å røyke, utført perioperativt av en ØNH-beboer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens abstinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten regnes som avholdende dersom han rapporterte at han ikke røykte i minst 7 dager før intervjuet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
kontinuerlig avholdenhet fra røyking ved oppfølgingstidspunktet, siden sluttdatoen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Nayan S, Gupta MK, Strychowsky JE, Sommer DD. Smoking cessation interventions and cessation rates in the oncology population: an updated systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug;149(2):200-11. doi: 10.1177/0194599813490886. Epub 2013 May 28.
- Schnoll RA, Rothman RL, Wielt DB, Lerman C, Pedri H, Wang H, Babb J, Miller SM, Movsas B, Sherman E, Ridge JA, Unger M, Langer C, Goldberg M, Scott W, Cheng J. A randomized pilot study of cognitive-behavioral therapy versus basic health education for smoking cessation among cancer patients. Ann Behav Med. 2005 Aug;30(1):1-11. doi: 10.1207/s15324796abm3001_1.
- Schnoll RA, Zhang B, Rue M, Krook JE, Spears WT, Marcus AC, Engstrom PF. Brief physician-initiated quit-smoking strategies for clinical oncology settings: a trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):355-65. doi: 10.1200/JCO.2003.04.122.
- Wakefield M, Olver I, Whitford H, Rosenfeld E. Motivational interviewing as a smoking cessation intervention for patients with cancer: randomized controlled trial. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6):396-405. doi: 10.1097/00006199-200411000-00008.
- Gosselin MH, Mahoney MC, Cummings KM, Loree TR, Sullivan M, King BA, Warren G, Hyland A. Evaluation of an intervention to enhance the delivery of smoking cessation services to patients with cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):577-82. doi: 10.1007/s13187-011-0221-3.
- Schnoll RA, Rothman RL, Newman H, Lerman C, Miller SM, Movsas B, Sherman E, Ridge JA, Unger M, Langer C, Goldberg M, Scott W, Cheng J. Characteristics of cancer patients entering a smoking cessation program and correlates of quit motivation: implications for the development of tobacco control programs for cancer patients. Psychooncology. 2004 May;13(5):346-58. doi: 10.1002/pon.756.
- Gorin SS, Heck JE. Meta-analysis of the efficacy of tobacco counseling by health care providers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):2012-22.
- Sharp L, Johansson H, Fagerstrom K, Rutqvist LE. Smoking cessation among patients with head and neck cancer: cancer as a 'teachable moment'. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Mar;17(2):114-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00815.x.
- Gritz ER, Carr CR, Rapkin D, Abemayor E, Chang LJ, Wong WK, Belin TR, Calcaterra T, Robbins KT, Chonkich G, et al. Predictors of long-term smoking cessation in head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1993 May-Jun;2(3):261-70.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEHDF600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .