Effekten av att stoppa rökavvänjning för patienter med huvud- och halscancer
20 december 2018 uppdaterad av: Saint-Joseph University
Rökavvänjning för patienter med huvud- och halscancer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om en kortvarig rökning ENT-baserad intervention ökade rökavvänjning hos patienter med huvud- och halscancer på ett libanesiskt universitetssjukhus, jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en kortfattad läkarbaserad rökning på antalet rökavvänjningar hos vuxna patienter med huvud- och halscancer. Det sekundära målet är att bedöma prediktorer för långvarigt rökavvänjning hos sådana patienter.
Efter en första bedömning av demografiska, kliniska och rökningsegenskaper randomiseras patienterna (baserat på ett datorrandomiseringsprogram) i 2 grupper:
- Grupp 1 kommer att få sedvanlig vård i Libanon, som består av ett kort råd att sluta (10 sekunder)
- Grupp 2 kommer att få en kort (10-15 minuter) standardiserad rökavvänjningsrådgivningssession perioperativt (direkt före eller efter operationen), av en ÖNH-bor, baserat på 5 "A":s motiverande intervjumodell:
- Fråga (skärm för tobaksanvändning)
- Ge råd (ge ett personligt och starkt slutmeddelande)
- Bedöma (utvärdera rökarens vilja och beredskap att sluta)
- Assistera (ger avbrottsrådgivning, farmakoterapi, självhjälpsguider)
- Ordna (för uppföljning för att förhindra återfall, och utvärdera avvecklingsframsteg) En motiverande pryl kommer att delas ut till grupp 2 patienter. De kommer också att erbjudas nikotinersättningsterapi (nikotinplåster) i totalt 8 veckor. Detta kommer att följas av en telefonboostsession efter 6 veckor.
Uppföljningen vid 3, 6 och 12 månader kommer att göras, för de 2 grupperna, av en person som inte är inblandad i vare sig randomiseringen eller interventionen (single-blind), personligen eller, om det är omöjligt, per telefon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 1104 2020
- Har inte rekryterat ännu
- Saint-Joseph University
-
Kontakt:
- Maya Samaha, Librarian
- Telefonnummer: 2211 9611421000
- E-post: msamaha@usj.edu.lb
-
Huvudutredare:
- Diane Helou, ENT resident
-
Beirut, Libanon, 961
- Rekrytering
- Hôtel-Dieu De France University Hospital
-
Kontakt:
- Husein Smayli, MD
- Telefonnummer: 96170817106
- E-post: hussein.smayli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nayla Matar, MD; PHD
- Telefonnummer: 96103277725
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancer
- Patienter på sjukhus efter biopsi eller operation
- Aktuella rökare = rökare under de senaste 3 månaderna
- Kan nås via telefon
Exklusions kriterier:
- Icke-rökare under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande drogberoende
- Gravid kvinna
- Psykiatriska tillstånd
- Patienter under aktuell rökavvänjningsinsats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökavvänjning Intervention
Standardiserad rådgivningssession + motiverande gadget + Nikotinersättningsterapi (NRT)
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Ett 10-sekunders kort råd för att sluta röka
|
Ett 10-sekunders kort råd för att sluta röka, utfört perioperativt av en ÖNH-boende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 12 månader
|
Patienten anses vara abstinent om han rapporterat att han inte rökt i minst 7 dagar före intervjun
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontinuerlig abstinens
Tidsram: 12 månader
|
kontinuerlig avhållsamhet från rökning vid tidpunkten för uppföljningen, sedan slutdatumet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Nayan S, Gupta MK, Strychowsky JE, Sommer DD. Smoking cessation interventions and cessation rates in the oncology population: an updated systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug;149(2):200-11. doi: 10.1177/0194599813490886. Epub 2013 May 28.
- Schnoll RA, Rothman RL, Wielt DB, Lerman C, Pedri H, Wang H, Babb J, Miller SM, Movsas B, Sherman E, Ridge JA, Unger M, Langer C, Goldberg M, Scott W, Cheng J. A randomized pilot study of cognitive-behavioral therapy versus basic health education for smoking cessation among cancer patients. Ann Behav Med. 2005 Aug;30(1):1-11. doi: 10.1207/s15324796abm3001_1.
- Schnoll RA, Zhang B, Rue M, Krook JE, Spears WT, Marcus AC, Engstrom PF. Brief physician-initiated quit-smoking strategies for clinical oncology settings: a trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):355-65. doi: 10.1200/JCO.2003.04.122.
- Wakefield M, Olver I, Whitford H, Rosenfeld E. Motivational interviewing as a smoking cessation intervention for patients with cancer: randomized controlled trial. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6):396-405. doi: 10.1097/00006199-200411000-00008.
- Gosselin MH, Mahoney MC, Cummings KM, Loree TR, Sullivan M, King BA, Warren G, Hyland A. Evaluation of an intervention to enhance the delivery of smoking cessation services to patients with cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):577-82. doi: 10.1007/s13187-011-0221-3.
- Schnoll RA, Rothman RL, Newman H, Lerman C, Miller SM, Movsas B, Sherman E, Ridge JA, Unger M, Langer C, Goldberg M, Scott W, Cheng J. Characteristics of cancer patients entering a smoking cessation program and correlates of quit motivation: implications for the development of tobacco control programs for cancer patients. Psychooncology. 2004 May;13(5):346-58. doi: 10.1002/pon.756.
- Gorin SS, Heck JE. Meta-analysis of the efficacy of tobacco counseling by health care providers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):2012-22.
- Sharp L, Johansson H, Fagerstrom K, Rutqvist LE. Smoking cessation among patients with head and neck cancer: cancer as a 'teachable moment'. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Mar;17(2):114-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00815.x.
- Gritz ER, Carr CR, Rapkin D, Abemayor E, Chang LJ, Wong WK, Belin TR, Calcaterra T, Robbins KT, Chonkich G, et al. Predictors of long-term smoking cessation in head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1993 May-Jun;2(3):261-70.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEHDF600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .