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Efficacité de l'intervention d'abandon du tabac pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

20 décembre 2018 mis à jour par: Saint-Joseph University

Intervention de sevrage tabagique pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si une brève intervention basée sur le tabagisme en ORL a augmenté le sevrage tabagique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou fréquentant un hôpital universitaire libanais, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention médicale basée sur le tabagisme sur les taux d'abandon du tabac chez les patients adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'objectif secondaire est d'évaluer les prédicteurs de l'arrêt du tabac à long terme chez ces patients.

Après une première évaluation des caractéristiques démographiques, cliniques et tabagiques, les patients sont randomisés (sur la base d'un programme de randomisation informatisé) en 2 groupes :

  • Le groupe 1 recevra les soins habituels au Liban, qui consistent en un bref conseil pour arrêter (10 secondes)
  • Le groupe 2 recevra une brève (10-15 minutes) séance standardisée de conseil en cessation tabagique péri-opératoire (immédiatement avant ou après la chirurgie), par un résident ORL, basée sur le modèle d'entretien motivationnel des 5 "A":
  • Demander (dépister l'usage du tabac)
  • Conseiller (fournir un message de sevrage personnalisé et fort)
  • Évaluer (évaluer la volonté et la volonté du fumeur d'arrêter de fumer)
  • Aider (fournir des conseils de sevrage, de la pharmacothérapie, des guides d'auto-assistance)
  • Organiser (pour le suivi afin de prévenir les rechutes et évaluer les progrès de l'arrêt) Un gadget de motivation sera distribué aux patients du groupe 2. Ils se verront également proposer une thérapie de remplacement de la nicotine (timbres transdermiques de nicotine) pendant 8 semaines au total. Elle sera suivie d'une séance de rappel téléphonique au bout de 6 semaines.

Le suivi à 3, 6 et 12 mois se fera, pour les 2 groupes, par une personne n'étant impliquée ni dans la randomisation ni dans l'intervention (simple aveugle), en personne ou, si impossible, par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1104 2020
        • Pas encore de recrutement
        • Saint-Joseph University
        • Contact:
          • Maya Samaha, Librarian
          • Numéro de téléphone: 2211 9611421000
          • E-mail: msamaha@usj.edu.lb
        • Chercheur principal:
          • Diane Helou, ENT resident
      • Beirut, Liban, 961
        • Recrutement
        • Hôtel-Dieu De France University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nayla Matar, MD; PHD
          • Numéro de téléphone: 96103277725

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou
  • Patients hospitalisés à la suite d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale
  • Fumeurs actuels = fumeurs au cours des 3 derniers mois
  • Joignable par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Non-fumeurs au cours des 3 derniers mois
  • Toxicomanie actuelle
  • Femmes enceintes
  • Affections psychiatriques
  • Patients sous intervention de sevrage tabagique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de sevrage tabagique
Séance de conseil standardisée + gadget motivationnel + thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Comportemental: Intervention de sevrage tabagique
  • Une séance de conseil standardisée de 10 à 15 minutes réalisée en péri-opératoire par un résident ORL, et basée sur le modèle d'entretien motivationnel des 5 "A" (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Arranger)
  • Un gadget de motivation distribué aux patients
  • Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), consistant en patchs transdermiques de nicotine pendant 8 semaines, proposée aux patients
Comparateur actif: Soins habituels
Un petit conseil de 10 secondes pour arrêter de fumer
Comportemental: Soins habituels
Un petit conseil de 10 secondes pour arrêter de fumer, réalisé en péri-opératoire par un résident ORL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 12 mois
Le patient est considéré comme abstinent s'il a déclaré ne pas fumer depuis au moins 7 jours avant l'entretien
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
abstinence continue
Délai: 12 mois
abstinence continue de fumer au moment du suivi, depuis la date d'arrêt
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Collaborateurs

Hotel Dieu de France Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEHDF600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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