Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van stoppen met roken-interventie voor patiënten met hoofd-halskanker

20 december 2018 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Interventie om te stoppen met roken voor patiënten met hoofd-halskanker: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een korte rokende KNO-interventie op basis van roken het stoppen met roken verhoogde bij patiënten met hoofd-halskanker die een Libanees academisch ziekenhuis bezochten, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een korte interventie op basis van rokende artsen op het stoppen met roken bij volwassen patiënten met hoofd-halskanker. Het secundaire doel is het beoordelen van voorspellers van langdurig stoppen met roken bij dergelijke patiënten.

Na een eerste beoordeling van demografische, klinische en rookkenmerken, worden de patiënten gerandomiseerd (op basis van een computerrandomisatieprogramma) in 2 groepen:

  • Groep 1 krijgt de gebruikelijke zorg in Libanon, die bestaat uit een kort stopadvies (10 seconden)
  • Groep 2 krijgt een korte (10-15 minuten) gestandaardiseerde counselingsessie om te stoppen met roken peri-operatief (onmiddellijk voor of na de operatie), door KNO-bewoners, gebaseerd op het motiverende gespreksmodel van de 5 "A":
  • Vraag (scherm voor tabaksgebruik)
  • Adviseren (geef een persoonlijk en krachtig stopbericht)
  • Beoordeel (beoordeel de bereidheid en bereidheid van de roker om te stoppen)
  • Assisteren (stopbegeleiding, farmacotherapie, zelfhulpgidsen)
  • Regelen (voor follow-up om terugval te voorkomen en de voortgang van het stoppen te evalueren) Een motiverende gadget zal worden uitgedeeld aan patiënten van groep 2. Ze krijgen ook nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters voor transdermaal gebruik) aangeboden gedurende in totaal 8 weken. Na 6 weken volgt een telefonische boostsessie.

De follow-up na 3, 6 en 12 maanden zal voor de 2 groepen gebeuren door een persoon die niet betrokken is bij de randomisatie of de interventie (enkelblind), persoonlijk of, indien onmogelijk, telefonisch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Nog niet aan het werven
        • Saint-Joseph University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Helou, ENT resident
      • Beirut, Libanon, 961
        • Werving
        • Hôtel-Dieu De France University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nayla Matar, MD; PHD
          • Telefoonnummer: 96103277725

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd-halskanker
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na een biopsie of een operatie
  • Huidige rokers = rokers in de afgelopen 3 maanden
  • Bereikbaar per telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-rokers in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige drugsverslaving
  • Zwangere vrouw
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten die momenteel stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stoppen met roken Interventie
Gestandaardiseerde counselingsessie + motiverende gadget + Nicotinevervangende therapie (NRT)
Gedragsmatig: Stoppen met roken Interventie
  • Een gestandaardiseerde counselingsessie van 10 tot 15 minuten, peri-operatief uitgevoerd door een KNO-bewoner, en gebaseerd op het 5 "A"-model voor motiverende gespreksvoering (vragen, adviseren, beoordelen, assisteren, regelen)
  • Een motiverende gadget uitgedeeld aan de patiënten
  • Nicotinevervangende therapie (NRT), bestaande uit nicotinepleisters voor transdermaal gebruik gedurende 8 weken, aangeboden aan de patiënten
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een kort advies van 10 seconden om te stoppen met roken
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Een kort advies van 10 seconden om te stoppen met roken, peri-operatief uitgevoerd door een KNO-arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
De patiënt wordt als abstinent beschouwd als hij ten minste 7 dagen voor het interview niet heeft gerookt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
voortdurende onthouding van roken op het moment van follow-up, sinds de stopdatum
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Joseph University

Medewerkers

Hotel Dieu de France Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amine Haddad, MD ENT, Hotel Dieu de France Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEHDF600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren