非アルコール性脂肪肝疾患の時間制限給食 (TREATY-FLD)
2023年11月12日 更新者:Nanfang Hospital, Southern Medical University
肥満成人の非アルコール性脂肪肝疾患に対する時間制限給餌の効果:ランダム化臨床試験
時間制限給餌 (TRF) は、1 日 8 時間以下の食事を行う、新しいタイプの間欠的カロリー制限食です。
これは、継続的なエネルギー制限 (CER) と比較して、6 か月以上にわたる肥満成人の肝脂肪含有量および心血管代謝リスク因子に対する時間制限給餌 (TRF) の効果を評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -MRIによって決定されたNAFLDの被験者(肝内トリグリセリド含有量≥5%);
- ボディマス指数 (BMI) 28.0 から 45.0 kg/m2;
除外基準:
- -アルコール性肝疾患、慢性ウイルス性肝炎、薬物誘発性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変、および肝がんの病歴;
- -HIVの病歴、または活動性肺結核;
- 1型および2型糖尿病の診断;
- 悪性腫瘍の病歴;
- -重篤な肝機能障害または慢性腎臓病(ASTまたはALTが正常上限の3倍以上、またはeGFRが30ml/分/1.73未満) m2);
- 過去 6 か月間の大量のアルコール摂取 (女性で 1 日 20 g 以上、男性で 1 日 30 g 以上);
- -過去6か月間の深刻な心血管または脳血管疾患(狭心症、心筋梗塞または脳卒中)の病歴;
- -過去12か月間の重度の胃腸疾患または胃腸手術の病歴;
- -クッシング症候群、甲状腺機能低下症、先端巨大症、視床下部肥満の病歴;
- -喫煙者であるか、スクリーニング訪問の3か月前に喫煙者であった;
- -過去6か月の体重またはエネルギー摂取量/エネルギー消費量に影響を与える薬を服用している、減量薬、抗精神病薬、または研究担当医師が決定した他の薬を含む;
- 現在、減量プログラムに参加している、または過去 3 か月間の体重変化 (> 現在の体重の 5%);
- 妊娠中または妊娠予定の女性;
- 24か月間追跡できない患者(健康状態または移住のため);
- インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TRF
時間制限給餌
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参加者は、男性は 1 日 1500 ~ 1800kcal、女性は 1 日 1200 ~ 1500kcal の食事を 1 日 8 時間 (午前 8 時から午後 4 時) の間に摂取します。
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アクティブコンパレータ:CER
連続エネルギー制限
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参加者は、男性は 1 日 1500 ~ 1800kcal、女性は 1 日 1200 ~ 1500kcal の食事を摂り、食事時間に制限はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内脂肪含有量の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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肝内脂肪含有量はMR mDixon-Quantによって評価されます
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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胴囲の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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脈波伝播速度(PWV)の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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肝繊維の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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肝臓繊維は、肝臓Fibrotouchによって評価されます
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ベースラインと月 6
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内臓脂肪の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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内臓脂肪は腹部CTスキャンで評価します
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ベースラインと月 6
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体脂肪の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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体脂肪は、全身二重X線システムによって評価されます
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ベースラインと月 6
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HbA1c値の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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LDL-c値の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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血清ALT値の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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インスリン感受性はHOMA-IRによって評価されます
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ベースラインと月 6
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Β細胞機能の変化
時間枠:ベースラインと月 6
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β細胞機能はHOMA-βによって評価されます
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ベースラインと月 6
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病
時間枠:ベースラインと月 6
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PHQ-9のスコア
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ベースラインと月 6
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質
時間枠:ベースラインと月 6
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PSQIのスコア
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ベースラインと月 6
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12 項目の簡易健康調査アンケート (SF-12) によって測定される生活の質
時間枠:ベースラインと月 6
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SF-12のスコア
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ベースラインと月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Huijie Zhang, MD,PhD、Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2018-160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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