- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03786523
Tidsbegrænset fodring med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (TREATY-FLD)
12. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekter af tidsbegrænset fodring på ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos overvægtige voksne: et randomiseret klinisk forsøg
Tidsbegrænset fodring (TRF) er en ny type diæt med intermitterende kaloriebegrænsning, der involverer at spise en daglig periode på 8 timer eller mindre.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af tidsbegrænset fodring (TRF) på leverfedtindhold og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne over 6 måneder sammenlignet med kontinuerlig energibegrænsning (CER).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder i alderen ≥18 år;
- Individer med NAFLD bestemt ved MRI (intrahepatisk triglyceridindhold ≥5%);
- Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alkoholisk leversygdom, kronisk viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis, skrumpelever og leverkræft;
- Anamnese med HIV eller aktiv lungetuberkulose;
- Diagnose af type 1 og type 2 diabetes;
- Anamnese med ondartede tumorer;
- Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Betydeligt alkoholforbrug i de seneste seks måneder (forbrugt mere end 20 g/dag for kvinder eller 30 g/dag for mænd);
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
- Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder;
- Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme;
- At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg;
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
- Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
- Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRF
Tidsbegrænset fodring
|
Deltagerne vil modtage en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder i løbet af et vindue på 8 timer/d (kl. 8.00 til 16.00).
|
|
Aktiv komparator: CER
Kontinuerlig energibegrænsning
|
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning på fodringstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intrahepatisk fedtindhold
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Intrahepatisk fedtindhold vil blive vurderet af MR mDixon-Quant
|
Baseline og måneder 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Baseline og måneder 6
|
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Baseline og måneder 6
|
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Baseline og måneder 6
|
|
|
Ændring i leverfibre
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Leverfibre vil blive vurderet ved leverfibrotouch
|
Baseline og måneder 6
|
|
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Visceralt fedt vil blive vurderet ved abdominal CT-scanning
|
Baseline og måneder 6
|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Kropsfedt vil blive vurderet af hele kroppen dobbelt røntgensystem
|
Baseline og måneder 6
|
|
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Baseline og måneder 6
|
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Baseline og måneder 6
|
|
|
Ændring i LDL-c niveau
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Baseline og måneder 6
|
|
|
Ændring i serum ALT niveau
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Baseline og måneder 6
|
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Insulinfølsomhed vil blive vurderet af HOMA-IR
|
Baseline og måneder 6
|
|
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
β-cellefunktion vil blive vurderet af HOMA-β
|
Baseline og måneder 6
|
|
Depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Score af PHQ-9
|
Baseline og måneder 6
|
|
Søvnkvalitet målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Score af PSQI
|
Baseline og måneder 6
|
|
Livskvalitet målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Baseline og måneder 6
|
Score af SF-12
|
Baseline og måneder 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2018-160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .