- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03786523
Кормление с ограничением по времени при неалкогольной жировой болезни печени (TREATY-FLD)
12 ноября 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Влияние ограниченного по времени кормления на неалкогольную жировую болезнь печени у взрослых с ожирением: рандомизированное клиническое исследование
Кормление с ограничением по времени (TRF) — это новый тип прерывистой диеты с ограничением калорий, который включает прием пищи в течение 8 часов или меньше в день.
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния ограниченного по времени питания (TRF) на содержание жира в печени и кардиометаболические факторы риска у взрослых с ожирением в течение 6 месяцев по сравнению с непрерывным ограничением энергии (CER).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
- Субъекты с НАЖБП, определяемой с помощью МРТ (внутрипеченочное содержание триглицеридов ≥5%);
- Индекс массы тела (ИМТ) от 28,0 до 45,0 кг/м2;
Критерий исключения:
- История алкогольной болезни печени, хронического вирусного гепатита, лекарственного гепатита, аутоиммунного гепатита, цирроза и рака печени;
- История ВИЧ или активного туберкулеза легких;
- Диагностика сахарного диабета 1 и 2 типа;
- Злокачественные опухоли в анамнезе;
- Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы или рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2);
- Значительное потребление алкоголя за последние шесть месяцев (употребление более 20 г/сутки для женщин или 30 г/сутки для мужчин);
- История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) в течение последних 6 месяцев;
- История тяжелых желудочно-кишечных заболеваний или операций на желудочно-кишечном тракте за последние 12 месяцев;
- В анамнезе синдром Кушинга, гипотиреоз, акромегалия, гипоталамическое ожирение;
- Быть курильщиком или курить в течение 3 месяцев до посещения скрининга;
- Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии за последние 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства, определенные врачом-исследователем;
- В настоящее время участие в программах по снижению веса или изменение веса за последние 3 месяца (> 5% от текущего веса тела);
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть;
- Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение 24 месяцев (по состоянию здоровья или миграции);
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРФ
Ограниченное по времени кормление
|
Участники получат диету 1500–1800 ккал/сутки для мужчин и 1200–1500 ккал/сутки для женщин в течение 8-часового окна (с 8:00 до 16:00).
|
|
Активный компаратор: CER
Постоянное ограничение энергии
|
Участники получат диету 1500–1800 ккал/сутки для мужчин и 1200–1500 ккал/сутки для женщин без ограничения времени приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания внутрипеченочного жира
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Содержание внутрипеченочного жира будет оцениваться с помощью MR mDixon-Quant.
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение клетчатки печени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Печеночная клетчатка будет оцениваться с помощью Fibrotouch печени.
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Висцеральный жир будет оцениваться с помощью КТ брюшной полости.
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Жир тела будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской системы всего тела.
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение уровня ЛПНП-с
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение уровня АЛТ в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью HOMA-IR
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение функции β-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Функция β-клеток будет оцениваться с помощью HOMA-β
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Депрессия, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Результаты PHQ-9
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Результаты PSQI
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью Краткой анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Баллы SF-12
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2018-160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .