Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring på alkoholfri fettleversykdom (TREATY-FLD)

12. november 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter av tidsbegrenset fôring på ikke-alkoholisk fettleversykdom hos overvektige voksne: en randomisert klinisk studie

Tidsbegrenset fôring (TRF) er en ny type intermitterende kaloribegrensningsdiett som innebærer å spise en daglig periode på 8 timer eller mindre. Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) på fettinnhold i leveren og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige voksne over 6 måneder sammenlignet med kontinuerlig energibegrensning (CER).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinner ≥18 år;
  2. Personer med NAFLD bestemt ved MR (intrahepatisk triglyseridinnhold ≥5%);
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med alkoholisk leversykdom, kronisk viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt, skrumplever og leverkreft;
  2. Historie med HIV, eller aktiv lungetuberkulose;
  3. Diagnose av type 1 og type 2 diabetes;
  4. Anamnese med ondartede svulster;
  5. Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Betydelig alkoholforbruk de siste seks månedene (konsumert mer enn 20 g/dag for kvinner eller 30 g/dag for menn);
  7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene;
  8. Anamnese med alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi de siste 12 månedene;
  9. Historie med Cushings syndrom, hypotyreose, akromegali, hypotalamisk fedme;
  10. Å være røyker eller å ha vært røyker i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket;
  11. Inntak av medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen;
  12. Deltar for øyeblikket i vekttapprogrammer eller vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt);
  13. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
  14. Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av en helsesituasjon eller migrasjon);
  15. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRF
Tidsbegrenset fôring
Deltakerne vil motta en diett på 1500-1800 kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner i løpet av et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00).
Aktiv komparator: CER
Kontinuerlig energibegrensning
Deltakerne vil følge en diett på 1500-1800kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner, uten begrensning på matetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intrahepatisk fettinnhold
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Intrahepatisk fettinnhold vil bli vurdert av MR mDixon-Quant
Grunnlinje og måneder 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i leverfiber
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Leverfiber vil bli vurdert av lever Fibrotouch
Grunnlinje og måneder 6
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Visceralt fett vil bli vurdert ved abdominal CT-skanning
Grunnlinje og måneder 6
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt røntgensystem for hele kroppen
Grunnlinje og måneder 6
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i LDL-c nivå
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i serum ALT-nivå
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Insulinsensitivitet vil bli vurdert av HOMA-IR
Grunnlinje og måneder 6
Endring i β-cellefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
β-cellefunksjon vil bli vurdert av HOMA-β
Grunnlinje og måneder 6
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Poeng på PHQ-9
Grunnlinje og måneder 6
Søvnkvaliteten målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Score av PSQI
Grunnlinje og måneder 6
Livskvalitet målt med 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Poeng av SF-12
Grunnlinje og måneder 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

3
Abonnere