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Alimentation limitée dans le temps sur la stéatose hépatique non alcoolique (TREATY-FLD)

12 novembre 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effets de l'alimentation à durée limitée sur la stéatose hépatique non alcoolique chez les adultes obèses : un essai clinique randomisé

L'alimentation limitée dans le temps (TRF) est un nouveau type de régime de restriction calorique intermittente qui consiste à manger une période quotidienne de 8 heures ou moins. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet de l'alimentation limitée dans le temps (TRF) sur la teneur en graisse hépatique et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes obèses pendant 6 mois par rapport à la restriction énergétique continue (CER).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé≥18 ans ;
  2. Sujets atteints de NAFLD déterminés par IRM (teneur en triglycérides intrahépatique ≥ 5 % );
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 28,0 à 45,0 kg/m2 ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie alcoolique du foie, d'hépatite virale chronique, d'hépatite médicamenteuse, d'hépatite auto-immune, de cirrhose et de cancer du foie ;
  2. Antécédents de VIH ou de tuberculose pulmonaire active ;
  3. Diagnostic du diabète de type 1 et de type 2 ;
  4. Antécédents de tumeurs malignes ;
  5. Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Consommation importante d'alcool au cours des six derniers mois (Consommation supérieure à 20 g/jour pour les femmes ou 30 g/jour pour les hommes) ;
  7. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois ;
  8. Antécédents de maladies gastro-intestinales graves ou de chirurgie gastro-intestinale au cours des 12 derniers mois ;
  9. Antécédents de syndrome de Cushing, d'hypothyroïdie, d'acromégalie, d'obésité hypothalamique ;
  10. Être fumeur ou avoir été fumeur dans les 3 mois précédant leur visite de dépistage ;
  11. Prendre des médicaments affectant le poids ou l'apport énergétique / la dépense énergétique au cours des 6 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin de l'étude ;
  12. Participe actuellement à des programmes de perte de poids ou de changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel) ;
  13. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ;
  14. Patients ne pouvant être suivis pendant 24 mois (en raison d'une situation de santé ou d'une migration) ;
  15. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRF
Alimentation limitée dans le temps
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps
Les participants recevront une alimentation de 1500-1800kcal/j pour les hommes et 1200-1500kcal/j pour les femmes pendant une fenêtre de 8h/j (8h à 16h).
Comparateur actif: CER
Restriction d'énergie continue
Comportemental: Restriction d'énergie continue
Les participants suivront un régime de 1500-1800kcal/j pour les hommes et 1200-1500kcal/j pour les femmes, sans restriction sur le temps d'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en graisse intrahépatique
Délai: Base de référence et mois 6
La teneur en graisse intrahépatique sera évaluée par MR mDixon-Quant
Base de référence et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la fibre hépatique
Délai: Base de référence et mois 6
La fibre hépatique sera évaluée par le foie Fibrotouch
Base de référence et mois 6
Modification de la graisse viscérale
Délai: Base de référence et mois 6
La graisse viscérale sera évaluée par un scanner abdominal
Base de référence et mois 6
Changement de graisse corporelle
Délai: Base de référence et mois 6
La graisse corporelle sera évaluée par un système de double radiographie du corps entier
Base de référence et mois 6
Modification du taux d'HbA1c
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Changement du niveau de LDL-c
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification du taux sérique d'ALT
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et mois 6
La sensibilité à l'insuline sera évaluée par HOMA-IR
Base de référence et mois 6
Modification de la fonction des cellules β
Délai: Base de référence et mois 6
La fonction des cellules β sera évaluée par HOMA-β
Base de référence et mois 6
Dépression mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence et mois 6
Des dizaines de PHQ-9
Base de référence et mois 6
Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et mois 6
Des dizaines de PSQI
Base de référence et mois 6
Qualité de vie mesurée par le questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 items (SF-12)
Délai: Base de référence et mois 6
Des dizaines de SF-12
Base de référence et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2018-160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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