- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03786523
Tidsbegränsad matning av alkoholfri fettleversjukdom (TREATY-FLD)
12 november 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekter av tidsbegränsad utfodring på icke-alkoholisk fettleversjukdom hos överviktiga vuxna: en randomiserad klinisk prövning
Tidsbegränsad matning (TRF) är en ny typ av intermittent kalorirestriktionsdiet som innebär att man äter en daglig period på 8 timmar eller mindre.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av tidsbegränsad matning (TRF) på leverfettinnehåll och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna över 6 månader jämfört med kontinuerlig energibegränsning (CER).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor i åldern ≥18 år;
- Patienter med NAFLD bestämt med MRT (intrahepatisk triglyceridhalt ≥5%);
- Body mass index (BMI) på 28,0 till 45,0 kg/m2;
Exklusions kriterier:
- Historik av alkoholisk leversjukdom, kronisk viral hepatit, läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun hepatit, cirros och levercancer;
- Historik av HIV eller aktiv lungtuberkulos;
- Diagnos av typ 1 och typ 2 diabetes;
- Historik av maligna tumörer;
- Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Betydande alkoholkonsumtion under de senaste sex månaderna (konsumerat mer än 20 g/dag för kvinnor eller 30 g/dag för män);
- Anamnes med allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 6 månaderna;
- Anamnes med allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp under de senaste 12 månaderna;
- Historik av Cushings syndrom, hypotyreos, akromegali, hypotalamisk fetma;
- Att vara rökare eller ha varit rökare under de tre månaderna före deras screeningbesök;
- Att ta mediciner som påverkar vikt eller energiintag/energiförbrukning under de senaste 6 månaderna, inklusive viktminskningsmediciner, antipsykotiska läkemedel eller andra mediciner som bestämts av studieläkaren;
- Deltar för närvarande i viktminskningsprogram eller viktförändring under de senaste 3 månaderna (> 5 % nuvarande kroppsvikt);
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida;
- Patienter som inte kan följas under 24 månader (på grund av en hälsosituation eller migration);
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRF
Tidsbegränsad matning
|
Deltagarna kommer att få en diet på 1500-1800kcal/d för män och 1200-1500kcal/d för kvinnor under ett fönster på 8 h/d (kl. 08.00 till 16.00).
|
|
Aktiv komparator: CER
Kontinuerlig energibegränsning
|
Deltagarna kommer att följa en diet på 1500-1800kcal/d för män och 1200-1500kcal/d för kvinnor, utan begränsning av matningstiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av intrahepatisk fetthalt
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Intrahepatisk fetthalt kommer att bedömas av MR mDixon-Quant
|
Baslinje och månader 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Baslinje och månader 6
|
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Baslinje och månader 6
|
|
|
Förändring i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Baslinje och månader 6
|
|
|
Förändring i leverfibrer
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Leverfiber kommer att bedömas med lever Fibrotouch
|
Baslinje och månader 6
|
|
Förändring av visceralt fett
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Visceralt fett kommer att bedömas genom CT-skanning av buken
|
Baslinje och månader 6
|
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Kroppsfett kommer att bedömas med dubbla röntgensystem för hela kroppen
|
Baslinje och månader 6
|
|
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Baslinje och månader 6
|
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Baslinje och månader 6
|
|
|
Förändring i LDL-c nivå
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Baslinje och månader 6
|
|
|
Förändring i serum ALT-nivå
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Baslinje och månader 6
|
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Insulinkänslighet kommer att bedömas av HOMA-IR
|
Baslinje och månader 6
|
|
Förändring i β-cellsfunktion
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
β-cellsfunktion kommer att bedömas av HOMA-β
|
Baslinje och månader 6
|
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Poäng för PHQ-9
|
Baslinje och månader 6
|
|
Sömnkvalitet mätt med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Mängder av PSQI
|
Baslinje och månader 6
|
|
Livskvalitet mätt med 12-objekten Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
Poäng av SF-12
|
Baslinje och månader 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2018-160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .