Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení nealkoholickým ztučnělým onemocněním jater (TREATY-FLD)

12. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinky časově omezeného krmení na nealkoholické ztučnění jater u obézních dospělých: Randomizovaná klinická studie

Časově omezené krmení (TRF) je nový typ přerušované diety s omezením kalorií, která zahrnuje denní dobu 8 hodin nebo méně. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku časově omezeného krmení (TRF) na obsah tuku v játrech a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých po dobu 6 měsíců ve srovnání s kontinuálním energetickým omezením (CER).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  2. Subjekty s NAFLD stanovenou pomocí MRI (obsah intrahepatálních triglyceridů ≥5 %);
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Alkoholické onemocnění jater, chronická virová hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní hepatitida, cirhóza a rakovina jater v anamnéze;
  2. anamnéza HIV nebo aktivní plicní tuberkulózy;
  3. Diagnóza diabetu 1. a 2. typu;
  4. Historie maligních nádorů;
  5. Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  6. Významná konzumace alkoholu v posledních šesti měsících (konzumováno více než 20 g/den u žen nebo 30 g/den u mužů);
  7. Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
  8. Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících;
  9. Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita;
  10. kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou;
  11. Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
  12. V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  14. Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
  15. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRF
Krmení s omezeným časem
Behaviorální: Krmení s omezeným časem
Účastníci obdrží dietu 1500-1800 kcal/den pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy během okna 8 h/d (8:00 až 16:00).
Aktivní komparátor: CER
Nepřetržité energetické omezení
Behaviorální: Nepřetržité energetické omezení
Účastníci dostanou dietu 1500-1800 kcal/den pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy, bez omezení doby krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu intrahepatálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Obsah intrahepatálního tuku bude hodnocen pomocí MR mDixon-Quant
Výchozí stav a měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna jaterní vlákniny
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Jaterní vlákno bude hodnoceno pomocí jaterního Fibrotouch
Výchozí stav a měsíce 6
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Viscerální tuk bude hodnocen břišním CT vyšetřením
Výchozí stav a měsíce 6
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Tělesný tuk bude hodnocen celotělovým duálním rentgenovým systémem
Výchozí stav a měsíce 6
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna hladiny LDL-c
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna hladiny ALT v séru
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Citlivost na inzulín bude hodnocena pomocí HOMA-IR
Výchozí stav a měsíce 6
Změna funkce β buněk
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Funkce β buněk bude hodnocena pomocí HOMA-β
Výchozí stav a měsíce 6
Deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Skóre PHQ-9
Výchozí stav a měsíce 6
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Skóre PSQI
Výchozí stav a měsíce 6
Kvalita života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Skóre SF-12
Výchozí stav a měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2018-160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit