Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden voeding bij niet-alcoholische leververvetting (TREATY-FLD)

12 november 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effecten van tijdgebonden voeding op niet-alcoholische leververvetting bij volwassenen met obesitas: een gerandomiseerde klinische studie

Tijdbeperkte voeding (TRF) is een nieuw type intermitterend caloriebeperkt dieet waarbij een dagelijkse periode van 8 uur of minder wordt gegeten. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van tijdgebonden voeding (TRF) op het vetgehalte in de lever en cardiometabolische risicofactoren bij obese volwassenen gedurende 6 maanden te evalueren in vergelijking met continue energiebeperking (CER).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van ≥18 jaar;
  2. Proefpersonen met NAFLD bepaald door MRI (intrahepatisch triglyceridengehalte ≥5%);
  3. Body mass index (BMI) van 28,0 tot 45,0 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van alcoholische leverziekte, chronische virale hepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis, cirrose en leverkanker;
  2. Geschiedenis van HIV of actieve longtuberculose;
  3. Diagnose van diabetes type 1 en type 2;
  4. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  5. Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal, of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
  6. Aanzienlijke alcoholconsumptie in de afgelopen zes maanden (verbruikte meer dan 20 g/dag voor vrouwen of 30 g/dag voor mannen);
  7. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden;
  8. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
  9. Geschiedenis van het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, acromegalie, hypothalamische obesitas;
  10. Roker zijn of gerookt hebben in de 3 maanden voorafgaand aan hun screeningsbezoek;
  11. Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energie-uitgaven in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  12. Momenteel deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies of gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% huidig ​​lichaamsgewicht);
  13. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  14. Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie);
  15. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRF
Tijdbeperkte voeding
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/dag voor mannen en 1200-1500 kcal/dag voor vrouwen gedurende een periode van 8 uur per dag (8 uur tot 16 uur).
Actieve vergelijker: CER
Continue energiebeperking
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/dag voor mannen en 1200-1500 kcal/dag voor vrouwen, zonder beperking van de voedertijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intrahepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Het intrahepatische vetgehalte zal worden beoordeeld door MR mDixon-Quant
Basislijn en maanden 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in levervezels
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Levervezels worden beoordeeld door lever Fibrotouch
Basislijn en maanden 6
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Visceraal vet wordt beoordeeld door middel van een CT-scan van de buik
Basislijn en maanden 6
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Lichaamsvet wordt beoordeeld door middel van een dual-röntgensysteem voor het hele lichaam
Basislijn en maanden 6
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in LDL-c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in serum ALT-spiegel
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door HOMA-IR
Basislijn en maanden 6
Verandering in β-celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
β-celfunctie zal worden beoordeeld door HOMA-β
Basislijn en maanden 6
Depressie gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Scores van PHQ-9
Basislijn en maanden 6
Slaapkwaliteit gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Scores van PSQI
Basislijn en maanden 6
Kwaliteit van leven gemeten door de 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Scores van SF-12
Basislijn en maanden 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdgebonden voeding

3
Abonneren