- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03786523
Tijdgebonden voeding bij niet-alcoholische leververvetting (TREATY-FLD)
12 november 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effecten van tijdgebonden voeding op niet-alcoholische leververvetting bij volwassenen met obesitas: een gerandomiseerde klinische studie
Tijdbeperkte voeding (TRF) is een nieuw type intermitterend caloriebeperkt dieet waarbij een dagelijkse periode van 8 uur of minder wordt gegeten.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van tijdgebonden voeding (TRF) op het vetgehalte in de lever en cardiometabolische risicofactoren bij obese volwassenen gedurende 6 maanden te evalueren in vergelijking met continue energiebeperking (CER).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥18 jaar;
- Proefpersonen met NAFLD bepaald door MRI (intrahepatisch triglyceridengehalte ≥5%);
- Body mass index (BMI) van 28,0 tot 45,0 kg/m2;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcoholische leverziekte, chronische virale hepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis, cirrose en leverkanker;
- Geschiedenis van HIV of actieve longtuberculose;
- Diagnose van diabetes type 1 en type 2;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal, of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
- Aanzienlijke alcoholconsumptie in de afgelopen zes maanden (verbruikte meer dan 20 g/dag voor vrouwen of 30 g/dag voor mannen);
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
- Geschiedenis van het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, acromegalie, hypothalamische obesitas;
- Roker zijn of gerookt hebben in de 3 maanden voorafgaand aan hun screeningsbezoek;
- Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energie-uitgaven in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts;
- Momenteel deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies of gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% huidig lichaamsgewicht);
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
- Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie);
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TRF
Tijdbeperkte voeding
|
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/dag voor mannen en 1200-1500 kcal/dag voor vrouwen gedurende een periode van 8 uur per dag (8 uur tot 16 uur).
|
Actieve vergelijker: CER
Continue energiebeperking
|
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/dag voor mannen en 1200-1500 kcal/dag voor vrouwen, zonder beperking van de voedertijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in intrahepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Het intrahepatische vetgehalte zal worden beoordeeld door MR mDixon-Quant
|
Basislijn en maanden 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Basislijn en maanden 6
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Basislijn en maanden 6
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Basislijn en maanden 6
|
|
Verandering in levervezels
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Levervezels worden beoordeeld door lever Fibrotouch
|
Basislijn en maanden 6
|
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Visceraal vet wordt beoordeeld door middel van een CT-scan van de buik
|
Basislijn en maanden 6
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Lichaamsvet wordt beoordeeld door middel van een dual-röntgensysteem voor het hele lichaam
|
Basislijn en maanden 6
|
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Basislijn en maanden 6
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Basislijn en maanden 6
|
|
Verandering in LDL-c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Basislijn en maanden 6
|
|
Verandering in serum ALT-spiegel
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Basislijn en maanden 6
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door HOMA-IR
|
Basislijn en maanden 6
|
Verandering in β-celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
β-celfunctie zal worden beoordeeld door HOMA-β
|
Basislijn en maanden 6
|
Depressie gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Scores van PHQ-9
|
Basislijn en maanden 6
|
Slaapkwaliteit gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Scores van PSQI
|
Basislijn en maanden 6
|
Kwaliteit van leven gemeten door de 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
|
Scores van SF-12
|
Basislijn en maanden 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2018-160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdgebonden voeding
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation; G... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendHartinfarct | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | AsomatognosieIsraël
-
University Hospital, MontpellierWervingFibrose | Sensorineuraal gehoorverliesFrankrijk