Alkoholittomien rasvamaksasairauksien aikarajoitettu ruokinta (TREATY-FLD)
sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset alkoholittomiin rasvamaksasairauksiin liikalihavilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikarajoitettu ruokinta (TRF) on uudenlainen jaksoittainen kalorirajoitusruokavalio, joka sisältää 8 tunnin tai vähemmän päivittäisen syömisen.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan aikarajoitetun ruokinnan (TRF) vaikutusta maksan rasvapitoisuuteen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin yli 6 kuukauden ikäisillä lihavilla aikuisilla verrattuna jatkuvaan energiarajoitukseen (CER).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naiset vähintään 18-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on MRI:llä määritetty NAFLD (intrahepaattinen triglyseridipitoisuus ≥5 %);
- kehon massaindeksi (BMI) 28,0 - 45,0 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholista johtuva maksasairaus, krooninen virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, kirroosi ja maksasyövän historia;
- Aiempi HIV tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Merkittävä alkoholinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana (Naisilla yli 20 g/vrk tai miehillä yli 30 g/vrk);
- Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Aiempi Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus;
- tupakointi tai tupakointi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet;
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä ruumiinpainosta);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, joita ei voida seurata 24 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi);
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRF
Aikarajoitettu ruokinta
|
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille 8 h/d (klo 8-16) aikana.
|
|
Active Comparator: CER
Jatkuva energianrajoitus
|
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille ilman ruokinta-aikarajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intrahepaattisessa rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Maksansisäinen rasvapitoisuus määritetään MR mDixon-Quantilla
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
|
Maksan kuidun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Maksan kuitu arvioidaan maksan Fibrotouchilla
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Viskeraalinen rasva arvioidaan vatsan CT-skannauksella
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Kehon rasva mitataan koko kehon kaksoisröntgenjärjestelmällä
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
|
Muutos LDL-c-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
|
Muutos seerumin ALT-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
Muutos β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
β-solun toiminta arvioidaan HOMA-β:lla
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitattu masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Pisteet PHQ-9
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
Unen laatu mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Pisteitä PSQI
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
Elämänlaatu mitattuna 12 kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Pisteet SF-12
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2018-160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .