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非酒精性脂肪肝的限时喂养 (TREATY-FLD)

2023年11月12日 更新者:Nanfang Hospital, Southern Medical University

限时喂养对肥胖成人非酒精性脂肪肝的影响:一项随机临床试验

限时喂养 (TRF) 是一种新型间歇性卡路里限制饮食,每天进食时间不超过 8 小时。 这是一项随机对照试验,旨在评估与持续能量限制 (CER) 相比,限时喂养 (TRF) 对超过 6 个月的肥胖成人肝脏脂肪含量和心脏代谢危险因素的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性或女性;
  2. MRI确定为NAFLD的受试者(肝内甘油三酯含量≥5%);
  3. 体重指数 (BMI) 为 28.0 至 45.0 kg/m2;

排除标准:

  1. 酒精性肝病、慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、肝癌病史;
  2. HIV或活动性肺结核病史;
  3. 1 型和 2 型糖尿病的诊断;
  4. 恶性肿瘤史;
  5. 严重的肝功能障碍或慢性肾脏疾病(AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍,或 eGFR <30 ml/min/1.73 平方米);
  6. 过去六个月大量饮酒(女性每天饮酒超过 20 克,男性每天饮酒超过 30 克);
  7. 过去6个月内有严重心脑血管疾病(心绞痛、心肌梗塞或中风)病史;
  8. 近12个月内有严重胃肠道疾病或胃肠道手术史;
  9. 库欣综合征、甲状腺功能减退症、肢端肥大症、下丘脑肥胖病史;
  10. 在筛选访问之前的 3 个月内吸烟或曾经吸烟;
  11. 在过去 6 个月内服用影响体重或能量摄入/能量消耗的药物,包括减肥药物、抗精神病药物或研究医师确定的其他药物;
  12. 目前正在参加减肥计划或在过去 3 个月内体重发生变化(> 当前体重的 5%);
  13. 怀孕或计划怀孕的妇女;
  14. 无法随访 24 个月的患者(由于健康状况或迁移);
  15. 不愿或不能给予知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TRF
限时喂食
在 8 小时/天(上午 8 点至下午 4 点)的窗口期间,参与者将接受男性 1500-1800kcal/d 和女性 1200-1500kcal/d 的饮食。
有源比较器:认证证书
持续能量限制
参与者随后将接受男性 1500-1800kcal/d 和女性 1200-1500kcal/d 的饮食,进食时间不受限制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝内脂肪含量的变化
大体时间:基线和第 6 个月
肝内脂肪含量将通过 MR mDixon-Quant 进行评估
基线和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线和第 6 个月
基线和第 6 个月
腰围变化
大体时间:基线和第 6 个月
基线和第 6 个月
脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间:基线和第 6 个月
基线和第 6 个月
肝纤维的变化
大体时间:基线和第 6 个月
肝脏纤维将通过肝脏 Fibrotouch 进​​行评估
基线和第 6 个月
内脏脂肪的变化
大体时间:基线和第 6 个月
内脏脂肪将通过腹部CT扫描评估
基线和第 6 个月
身体脂肪的变化
大体时间:基线和第 6 个月
身体脂肪将通过全身双X射线系统评估
基线和第 6 个月
HbA1c 水平的变化
大体时间:基线和第 6 个月
基线和第 6 个月
收缩压的变化
大体时间:基线和第 6 个月
基线和第 6 个月
LDL-c 水平的变化
大体时间:基线和第 6 个月
基线和第 6 个月
血清 ALT 水平的变化
大体时间:基线和第 6 个月
基线和第 6 个月
胰岛素敏感性的变化
大体时间:基线和第 6 个月
胰岛素敏感性将通过 HOMA-IR 进行评估
基线和第 6 个月
Β 细胞功能的改变
大体时间:基线和第 6 个月
β 细胞功能将通过 HOMA-β 进行评估
基线和第 6 个月
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁症
大体时间:基线和第 6 个月
PHQ-9的分数
基线和第 6 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量
大体时间:基线和第 6 个月
PSQI分数
基线和第 6 个月
通过 12 项短期健康调查问卷 (SF-12) 衡量的生活质量
大体时间:基线和第 6 个月
SF-12的乐谱
基线和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Huijie Zhang, MD,PhD、Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月19日

初级完成 (实际的)

2021年1月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月10日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月22日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NFEC-2018-160

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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限时喂食的临床试验

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