- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786523
Alimentação com restrição de tempo na doença hepática gordurosa não alcoólica (TREATY-FLD)
12 de novembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efeitos da alimentação com restrição de tempo na doença hepática gordurosa não alcoólica em adultos obesos: um ensaio clínico randomizado
A alimentação com restrição de tempo (TRF) é um novo tipo de dieta de restrição calórica intermitente que envolve comer um período diário de 8 horas ou menos.
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito da alimentação com restrição de tempo (TRF) no conteúdo de gordura hepática e nos fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos com mais de 6 meses em comparação com a restrição contínua de energia (CER).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos;
- Indivíduos com DHGNA determinado por ressonância magnética (conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos ≥5%);
- Índice de massa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;
Critério de exclusão:
- História de doença hepática alcoólica, hepatite viral crônica, hepatite induzida por drogas, hepatite autoimune, cirrose e câncer de fígado;
- História de HIV ou tuberculose pulmonar ativa;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e tipo 2;
- História de tumores malignos;
- Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- Consumo significativo de álcool nos últimos seis meses (consumiu mais de 20 g/dia para mulheres ou 30 g/dia para homens);
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
- História de doenças gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 12 meses;
- História de síndrome de Cushing, hipotireoidismo, acromegalia, obesidade hipotalâmica;
- Ser fumador ou ter sido fumador nos 3 meses anteriores à visita de rastreio;
- Tomando medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto de energia nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo;
- Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual);
- Mulheres grávidas ou com planos de engravidar;
- Doentes que não possam ser seguidos durante 24 meses (por situação de saúde ou migração);
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TRF
Alimentação com restrição de tempo
|
Os participantes receberão uma dieta de 1500-1800kcal/d para homens e 1200-1500kcal/d para mulheres durante uma janela de 8 h/d (8h às 16h).
|
Comparador Ativo: CER
Restrição Contínua de Energia
|
Os participantes seguirão recebendo uma dieta de 1500-1800kcal/d para homens e 1200-1500kcal/d para mulheres, sem restrição de horário de alimentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no teor de gordura intra-hepática
Prazo: Linha de base e meses 6
|
O teor de gordura intra-hepática será avaliado por MR mDixon-Quant
|
Linha de base e meses 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Linha de base e meses 6
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Linha de base e meses 6
|
|
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Linha de base e meses 6
|
|
Alteração na fibra hepática
Prazo: Linha de base e meses 6
|
A fibra hepática será avaliada pelo Fibrotouch do fígado
|
Linha de base e meses 6
|
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base e meses 6
|
A gordura visceral será avaliada por tomografia computadorizada abdominal
|
Linha de base e meses 6
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: Linha de base e meses 6
|
A gordura corporal será avaliada pelo sistema duplo de raios-x de corpo inteiro
|
Linha de base e meses 6
|
Alteração no nível de HbA1c
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Linha de base e meses 6
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Linha de base e meses 6
|
|
Alteração no nível de LDL-c
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Linha de base e meses 6
|
|
Alteração no nível sérico de ALT
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Linha de base e meses 6
|
|
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e meses 6
|
A sensibilidade à insulina será avaliada por HOMA-IR
|
Linha de base e meses 6
|
Alteração na função das células β
Prazo: Linha de base e meses 6
|
A função das células β será avaliada por HOMA-β
|
Linha de base e meses 6
|
Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Pontuações do PHQ-9
|
Linha de base e meses 6
|
Qualidade do sono medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Pontuações do PSQI
|
Linha de base e meses 6
|
Qualidade de vida medida pelo questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base e meses 6
|
Pontuações do SF-12
|
Linha de base e meses 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2018-160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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