- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03786523
Karmienie ograniczone czasowo w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (TREATY-FLD)
12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na niealkoholowe stłuszczenie wątroby u otyłych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to nowy rodzaj przerywanej diety ograniczającej kalorie, która polega na jedzeniu przez 8 godzin lub krócej dziennie.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na zawartość tłuszczu w wątrobie i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych w wieku powyżej 6 miesięcy w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii (CER).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobiety w wieku ≥18 lat;
- Osoby z NAFLD stwierdzone metodą MRI (zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych ≥5%);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28,0 do 45,0 kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- Historia alkoholowej choroby wątroby, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, polekowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, marskości i raka wątroby;
- Historia HIV lub aktywna gruźlica płuc;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i typu 2;
- Historia nowotworów złośliwych;
- Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- Znaczne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (spożywanie więcej niż 20 g dziennie dla kobiet lub 30 g dziennie dla mężczyzn);
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Historia zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy, akromegalii, otyłości podwzgórzowej;
- Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
- Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmienia wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała);
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
- Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TRF
Karmienie ograniczone czasowo
|
Uczestnicy otrzymają dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet w oknie 8h/d (8:00-16:00).
|
Aktywny komparator: CER
Ciągłe ograniczenie energii
|
Uczestnicy otrzymają dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet, bez ograniczenia czasu karmienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego zostanie oceniona za pomocą MR mDixon-Quant
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
|
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
|
Zmiana włókna wątrobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Włókno wątroby zostanie ocenione za pomocą Fibrotouch wątroby
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Tłuszcz trzewny zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą podwójnego systemu rentgenowskiego całego ciała
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
|
Zmiana poziomu LDL-c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
|
Zmiana poziomu ALT w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona metodą HOMA-IR
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Funkcja komórek β zostanie oceniona za pomocą HOMA-β
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wyniki PHQ-9
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Jakość snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wyniki PSQI
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza skróconego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
|
Wyniki SF-12
|
Wartość bazowa i miesiące 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2018-160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyStres we wczesnym okresie życiaStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Czynności życia codziennego | Ograniczenie mobilności | BalansowaćKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSNieznanyParametry spermy | Kinetyka embrionalnaFrancja