Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (TREATY-FLD)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na niealkoholowe stłuszczenie wątroby u otyłych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to nowy rodzaj przerywanej diety ograniczającej kalorie, która polega na jedzeniu przez 8 godzin lub krócej dziennie. Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na zawartość tłuszczu w wątrobie i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych w wieku powyżej 6 miesięcy w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii (CER).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobiety w wieku ≥18 lat;
  2. Osoby z NAFLD stwierdzone metodą MRI (zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych ≥5%);
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28,0 do 45,0 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alkoholowej choroby wątroby, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, polekowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, marskości i raka wątroby;
  2. Historia HIV lub aktywna gruźlica płuc;
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i typu 2;
  4. Historia nowotworów złośliwych;
  5. Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  6. Znaczne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (spożywanie więcej niż 20 g dziennie dla kobiet lub 30 g dziennie dla mężczyzn);
  7. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  9. Historia zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy, akromegalii, otyłości podwzgórzowej;
  10. Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  11. Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
  12. Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmienia wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała);
  13. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  14. Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
  15. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRF
Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy otrzymają dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet w oknie 8h/d (8:00-16:00).
Aktywny komparator: CER
Ciągłe ograniczenie energii
Uczestnicy otrzymają dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet, bez ograniczenia czasu karmienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego zostanie oceniona za pomocą MR mDixon-Quant
Wartość bazowa i miesiące 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana włókna wątrobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Włókno wątroby zostanie ocenione za pomocą Fibrotouch wątroby
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Tłuszcz trzewny zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą podwójnego systemu rentgenowskiego całego ciała
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana poziomu LDL-c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana poziomu ALT w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona metodą HOMA-IR
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Funkcja komórek β zostanie oceniona za pomocą HOMA-β
Wartość bazowa i miesiące 6
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wyniki PHQ-9
Wartość bazowa i miesiące 6
Jakość snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wyniki PSQI
Wartość bazowa i miesiące 6
Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza skróconego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wyniki SF-12
Wartość bazowa i miesiące 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

3
Subskrybuj