進行性ホルモン受容体陽性/HER-2 陰性乳がんの内分泌療法における次世代シーケンシングの臨床的価値
2019年6月19日 更新者：Fei Ma、Peking Union Medical College
内分泌療法前後の遺伝子変異の状況を特定し、内分泌療法の有効性を示す分子マーカーを探索し、進行乳がん患者における正確な内分泌療法を導くためにctDNAのNGS検出を使用する臨床的価値を探求する。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目は全生存期間（OS）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）でした。
調査の概要
詳細な説明
治療前に、研究グループの患者はctDNAのNGS検出を受け、検査結果に従って治療計画を立てました。1) ESR1変異があり、以前にフルベストラントを使用したことがない患者は、フルベストラントを優先します。 2) PI3K/Akt/mTOR 経路シグナルの異常な活性化を有する患者。内分泌療法と併用した mTOR 阻害剤が好ましい。 3) HER-2 感受性点変異を有する患者。内分泌療法と併用した抗 HER-2 療法が好ましい。 4) PDGFR 変異、内分泌療法と併用した PDGFR 阻害剤の優先使用。 5) 重大な遺伝子変異がなく、実際の臨床状況に応じて内分泌療法計画を立てます。
2 か月の内分泌療法の後、すべての患者は ctDNA の NGS 検出を受け、RECIST v1.1 標準に従って有効性が評価されました。
有効性評価が有効な場合は、現在の治療を継続し、2 か月ごとに有効性を再評価します。有効性評価が効果的でない場合（進捗状況）、この研究から撤退します。
研究グループの患者では、バイタルサイン、血液検査、肝臓および腎臓の機能、画像検査が少なくとも2か月ごとに検査され、RECIST v1.1基準に従って治療効果が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Fei Ma, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、女性；
- 病理学的および免疫組織化学的にER陽性/HER-2陰性と確認された進行乳がん患者；
- RECIST 標準に従って、病変を測定できます (原発病変の長さ > 1.0 cm、またはリンパ節の直径 > 1.5 cm)。
- 以前の内分泌療法抵抗性、二次以上の内分泌療法の準備；
- 内臓の危機はない；
- ECOG PS スコア: 0 ～ 2 ポイント。
検査基準:
①白血球数が4×109/L以上、好中球数(ANC)が1.5×109/L以上。
② 血小板 (>100 *109/L);ヘモグロビン (>10g/dL);血清クレアチニン (<1.5 *正常値) 上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (<2.5 *ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (<2.5 *ULN);総ビリルビン (<1.5 *ULN);血清クレアチニン (<1.5 *ULN);
- ボランティアは自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスとフォローアップを行っていました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神疾患を抱えている
- 重度の感染症または活動性の胃腸潰瘍がある場合
- 重度の肝疾患（肝硬変など）、腎臓疾患、呼吸器疾患、糖尿病のある方
- 1か月以内に他の臨床試験に参加または参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGS検出グループ
治療前に、研究グループの患者はctDNAのNGS検出を受け、検査結果に従って内分泌治療計画を策定しました。
2 か月の内分泌療法の後、すべての患者は ctDNA の NGS 検出を受け、RECIST v1.1 標準に従って有効性が評価されました。
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NGS 検出パネルは私たちのチームによって設計され、臨床的に有用で内分泌療法にとって明確な指針となる重要性を持つ遺伝子をカバーしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
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内分泌療法を初めて使用した日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：36ヶ月まで
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) に従って評価された有害事象 (AE) および臨床検査
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36ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
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初めて内分泌療法を使用してから死亡するまでの時間
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。