- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03786575
Клиническая ценность секвенирования следующего поколения в эндокринной терапии передового положительного/отрицательного по гормональным рецепторам/HER-2-негативного рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Fei Ma, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, женщина;
- Патологически и иммуногистохимически подтвержденные ER-положительные/HER-2-отрицательные пациенты с распространенным раком молочной железы;
- В соответствии со стандартом RECIST можно измерить поражения (длина основного поражения > 1,0 см или диаметр лимфатического узла > 1,5 см);
- Резистентность к эндокринной терапии в прошлом, подготовка к эндокринной терапии второго или более высокого уровня;
- Нет висцерального кризиса;
- Оценка ECOG PS: 0-2 балла;
Лабораторные критерии:
① лейкоциты были более 4 х 109 / л, а количество нейтрофилов (ANC) было более 1,5 х 109 / л.
② тромбоциты (>100 * 109/л); гемоглобин (> 10 г/дл); креатинин сыворотки (<1,5 * нормальное значение) верхний предел (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) (<2,5 *ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) (<2,5 *ВГН); общий билирубин (<1,5 *ВГН); креатинин сыворотки (<1,5 *ВГН);
- добровольцы добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и имели хорошее соблюдение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- С психическим заболеванием
- При тяжелой инфекции или активных язвах желудочно-кишечного тракта
- При тяжелых заболеваниях печени (таких как цирроз), заболеваниях почек, респираторных заболеваниях или диабете
- участие или участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обнаружения NGS
Перед началом лечения больным основной группы проводили NGS-выявление цДНК и по результатам исследования составляли план эндокринного лечения.
Через 2 мес эндокринной терапии всем пациентам проводили NGS-детекцию цДНК, эффективность оценивали по стандарту RECIST v1.1.
|
Панель обнаружения NGS разработана нашей командой и охватывает гены, которые клинически полезны и имеют определенное руководящее значение для эндокринной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
С даты первого использования эндокринной терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) и лабораторные тесты, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.0)
|
до 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Время от первого использования эндокринной терапии до смерти
|
до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC1787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .