Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая ценность секвенирования следующего поколения в эндокринной терапии передового положительного/отрицательного по гормональным рецепторам/HER-2-негативного рака молочной железы

19 июня 2019 г. обновлено: Fei Ma, Peking Union Medical College
Чтобы определить ландшафт генной мутации до и после эндокринной терапии, найти молекулярные маркеры эффективности эндокринной терапии и изучить клиническую ценность использования NGS-детекции цДНК для точного определения эндокринной терапии у пациентов с распространенным раком молочной железы. Первичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторичные конечные точки включали общее время выживания (ОВ), нежелательные явления (НЯ) и тяжелые нежелательные явления (СНЯ).

Обзор исследования

Подробное описание

Перед началом лечения у пациентов основной группы было проведено NGS-выявление цДНК и по результатам исследования был составлен план лечения: 1) пациенты с мутацией ESR1, ранее не принимавшие фулвестрант, предпочли фулвестрант; 2) те, у кого аномальная активация сигнала пути PI3K/Akt/mTOR, предпочтительный ингибитор mTOR в сочетании с эндокринной терапией; 3) пациенты с точечной мутацией, чувствительной к HER-2, предпочитают анти-HER-2 терапию в сочетании с эндокринной терапией; 4) мутация PDGFR, преимущественное применение ингибиторов PDGFR в сочетании с эндокринной терапией; 5) отсутствие значительных генных мутаций, составление плана эндокринной терапии в соответствии с реальной клинической ситуацией. Через 2 мес эндокринной терапии всем пациентам проводили NGS-детекцию цДНК, эффективность оценивали по стандарту RECIST v1.1. Если оценка эффективности эффективна, продолжайте текущее лечение и переоценивайте эффективность каждые два месяца; если оценка эффективности неэффективна (прогресс), то выйти из этого исследования. Жизненно важные показатели, состав крови, функции печени и почек и визуализирующие исследования проверялись не реже одного раза в два месяца у пациентов в исследуемой группе, а лечебный эффект оценивался в соответствии со стандартом RECIST v1.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Fei Ma, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, женщина;
  2. Патологически и иммуногистохимически подтвержденные ER-положительные/HER-2-отрицательные пациенты с распространенным раком молочной железы;
  3. В соответствии со стандартом RECIST можно измерить поражения (длина основного поражения > 1,0 см или диаметр лимфатического узла > 1,5 см);
  4. Резистентность к эндокринной терапии в прошлом, подготовка к эндокринной терапии второго или более высокого уровня;
  5. Нет висцерального кризиса;
  6. Оценка ECOG PS: 0-2 балла;
  7. Лабораторные критерии:

    ① лейкоциты были более 4 х 109 / л, а количество нейтрофилов (ANC) было более 1,5 х 109 / л.

    ② тромбоциты (>100 * 109/л); гемоглобин (> 10 г/дл); креатинин сыворотки (<1,5 * нормальное значение) верхний предел (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) (<2,5 *ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) (<2,5 *ВГН); общий билирубин (<1,5 *ВГН); креатинин сыворотки (<1,5 *ВГН);

  8. добровольцы добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и имели хорошее соблюдение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. С психическим заболеванием
  3. При тяжелой инфекции или активных язвах желудочно-кишечного тракта
  4. При тяжелых заболеваниях печени (таких как цирроз), заболеваниях почек, респираторных заболеваниях или диабете
  5. участие или участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обнаружения NGS
Перед началом лечения больным основной группы проводили NGS-выявление цДНК и по результатам исследования составляли план эндокринного лечения. Через 2 мес эндокринной терапии всем пациентам проводили NGS-детекцию цДНК, эффективность оценивали по стандарту RECIST v1.1.
Панель обнаружения NGS разработана нашей командой и охватывает гены, которые клинически полезны и имеют определенное руководящее значение для эндокринной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
С даты первого использования эндокринной терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) и лабораторные тесты, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.0)
до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Время от первого использования эндокринной терапии до смерти
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться