- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03786575
Wartość kliniczna sekwencjonowania nowej generacji w terapii hormonalnej zaawansowanego raka piersi z dodatnim/HER-2 ujemnym receptorem hormonalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Ma, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, kobieta;
- Potwierdzone patologicznie i immunohistochemicznie pacjentki ER-dodatnie/HER-2-ujemne z zaawansowanym rakiem piersi;
- Zgodnie z normą RECIST zmiany można mierzyć (długość zmiany pierwotnej > 1,0 cm lub średnica węzła chłonnego > 1,5 cm);
- Wcześniejsza oporność na hormonoterapię, przygotowanie do hormonoterapii drugiego lub wyższego rzutu;
- Brak kryzysu trzewnego;
- Wynik ECOG PS: 0-2 punkty;
Kryteria laboratoryjne:
① liczba krwinek białych przekraczała 4 x 109 /l, a liczba neutrofili (ANC) przekraczała 1,5 x 109 /l.
② płytka krwi (>100*109/l); hemoglobina (>10 g/dl); kreatynina w surowicy (<1,5 *wartość prawidłowa) górna granica (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) (<2,5 *GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) (<2,5 *GGN); bilirubina całkowita (<1,5 *GGN); kreatynina w surowicy (<1,5 *GGN);
- ochotnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i dobrze przestrzegali zaleceń i obserwowali.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Z chorobą psychiczną
- Z ciężką infekcją lub aktywnymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi
- Z ciężką chorobą wątroby (taką jak marskość), chorobą nerek, chorobą układu oddechowego lub cukrzycą
- biorąc udział lub biorąc udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wykrywania NGS
Przed leczeniem u pacjentek z grupy badanej wykonano NGS wykrywanie ctDNA i opracowano plan leczenia endokrynologicznego zgodnie z wynikami badań.
Po 2 miesiącach terapii hormonalnej u wszystkich pacjentów wykonano badanie NGS wykrywające ctDNA, a skuteczność oceniano zgodnie ze standardem RECIST v1.1.
|
Panel wykrywania NGS został zaprojektowany przez nasz zespół i obejmuje geny, które są przydatne klinicznie i mają określone znaczenie przewodnie w terapii hormonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Od daty pierwszego zastosowania leczenia hormonalnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i badania laboratoryjne sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE (wersja 4.0)
|
do 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Czas od pierwszego zastosowania leczenia hormonalnego do zgonu
|
do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC1787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .