Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna sekwencjonowania nowej generacji w terapii hormonalnej zaawansowanego raka piersi z dodatnim/HER-2 ujemnym receptorem hormonalnym

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fei Ma, Peking Union Medical College
Określenie krajobrazu mutacji genowych przed i po terapii hormonalnej, poszukiwanie molekularnych markerów skuteczności terapii hormonalnej oraz zbadanie wartości klinicznej wykorzystania wykrywania ctDNA metodą NGS do kierowania precyzyjną terapią hormonalną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), a drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowity czas przeżycia (OS), zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed leczeniem u pacjentów z grupy badanej wykonano NGS wykrywanie ctDNA i opracowano plan leczenia zgodnie z wynikami badań: 1) u pacjentów z mutacją ESR1, którzy wcześniej nie stosowali fulwestrantu, preferowany fulwestrant; 2) z nieprawidłową aktywacją sygnału szlaku PI3K/Akt/mTOR, preferowany inhibitor mTOR połączony z terapią hormonalną; 3) z mutacją punktu wrażliwego HER-2, preferowana terapia anty-HER-2 połączona z terapią hormonalną; 4) mutacja PDGFR, preferencyjne zastosowanie inhibitorów PDGFR w skojarzeniu z terapią hormonalną; 5) brak istotnej mutacji genowej, wykonanie planu terapii hormonalnej zgodnie z aktualną sytuacją kliniczną. Po 2 miesiącach terapii hormonalnej u wszystkich pacjentów wykonano badanie NGS wykrywające ctDNA, a skuteczność oceniano zgodnie ze standardem RECIST v1.1. Jeśli ocena skuteczności jest skuteczna, należy kontynuować obecne leczenie i ponownie oceniać skuteczność co dwa miesiące; jeśli ocena skuteczności jest nieskuteczna (postęp), wycofaj się z tego badania. U pacjentów z grupy badanej co najmniej raz na dwa miesiące badano parametry życiowe, rutynę krwi, czynność wątroby i nerek oraz badania obrazowe, a efekt leczniczy oceniano zgodnie z normą RECIST v1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Fei Ma, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, kobieta;
  2. Potwierdzone patologicznie i immunohistochemicznie pacjentki ER-dodatnie/HER-2-ujemne z zaawansowanym rakiem piersi;
  3. Zgodnie z normą RECIST zmiany można mierzyć (długość zmiany pierwotnej > 1,0 cm lub średnica węzła chłonnego > 1,5 cm);
  4. Wcześniejsza oporność na hormonoterapię, przygotowanie do hormonoterapii drugiego lub wyższego rzutu;
  5. Brak kryzysu trzewnego;
  6. Wynik ECOG PS: 0-2 punkty;
  7. Kryteria laboratoryjne:

    ① liczba krwinek białych przekraczała 4 x 109 /l, a liczba neutrofili (ANC) przekraczała 1,5 x 109 /l.

    ② płytka krwi (>100*109/l); hemoglobina (>10 g/dl); kreatynina w surowicy (<1,5 *wartość prawidłowa) górna granica (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) (<2,5 *GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) (<2,5 *GGN); bilirubina całkowita (<1,5 *GGN); kreatynina w surowicy (<1,5 *GGN);

  8. ochotnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i dobrze przestrzegali zaleceń i obserwowali.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Z chorobą psychiczną
  3. Z ciężką infekcją lub aktywnymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi
  4. Z ciężką chorobą wątroby (taką jak marskość), chorobą nerek, chorobą układu oddechowego lub cukrzycą
  5. biorąc udział lub biorąc udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wykrywania NGS
Przed leczeniem u pacjentek z grupy badanej wykonano NGS wykrywanie ctDNA i opracowano plan leczenia endokrynologicznego zgodnie z wynikami badań. Po 2 miesiącach terapii hormonalnej u wszystkich pacjentów wykonano badanie NGS wykrywające ctDNA, a skuteczność oceniano zgodnie ze standardem RECIST v1.1.
Panel wykrywania NGS został zaprojektowany przez nasz zespół i obejmuje geny, które są przydatne klinicznie i mają określone znaczenie przewodnie w terapii hormonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Od daty pierwszego zastosowania leczenia hormonalnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i badania laboratoryjne sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE (wersja 4.0)
do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Czas od pierwszego zastosowania leczenia hormonalnego do zgonu
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj