Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische waarde van next-generation sequencing in endocriene therapie voor gevorderde hormoonreceptorpositieve/HER-2-negatieve borstkanker

19 juni 2019 bijgewerkt door: Fei Ma, Peking Union Medical College
Om het landschap van genmutatie voor en na endocriene therapie te bepalen, om te zoeken naar moleculaire markers van de werkzaamheid van endocriene therapie, en om de klinische waarde te onderzoeken van het gebruik van NGS-detectie van ctDNA om nauwkeurige endocriene therapie te begeleiden bij patiënten met gevorderde borstkanker. De primaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en de secundaire eindpunten omvatten totale overlevingstijd (OS), bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de behandeling ondergingen de patiënten in de onderzoeksgroep NGS-detectie van ctDNA en formuleerden ze een behandelplan volgens de testresultaten: 1) degenen met ESR1-mutatie en die niet eerder fulvestrant gebruikten, gaven de voorkeur aan fulvestrant; 2) degenen met abnormale activering van het signaal van de PI3K/Akt/mTOR-route, mTOR-remmer die de voorkeur heeft in combinatie met endocriene therapie; 3) degenen met HER-2-gevoelige puntmutatie, anti-HER-2-therapie die de voorkeur heeft in combinatie met endocriene therapie; 4) PDGFR-mutatie, preferentieel gebruik van PDGFR-remmers in combinatie met endocriene therapie; 5) geen significante genmutatie, het maken van een endocriene therapieplan volgens de werkelijke klinische situatie. Na 2 maanden endocriene therapie ondergingen alle patiënten NGS-detectie van ctDNA en werd de werkzaamheid geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-standaard. Als de evaluatie van de werkzaamheid effectief is, ga dan door met de huidige behandeling en evalueer de werkzaamheid elke twee maanden opnieuw; als de evaluatie van de werkzaamheid niet effectief is (vooruitgang), trek u dan terug uit dit onderzoek. De vitale functies, bloedroutine, lever- en nierfuncties en beeldvormingsonderzoeken werden ten minste elke twee maanden onderzocht bij de patiënten in de onderzoeksgroep en het genezende effect werd geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Fei Ma, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, vrouw;
  2. Pathologisch en immunohistochemisch bevestigde ER-positieve/HER-2-negatieve patiënten met gevorderde borstkanker;
  3. Volgens de RECIST-standaard kunnen laesies worden gemeten (primaire laesielengte > 1,0 cm of lymfeklierdiameter > 1,5 cm);
  4. Eerdere weerstand tegen endocriene therapie, voorbereiding op tweede- of bovenlijns endocriene therapie;
  5. Geen viscerale crisis;
  6. ECOG PS-score: 0-2 punten;

  7. Laboratoriumcriteria:

    ① witte bloedcellen waren meer dan 4 x 109/l en het aantal neutrofielen (ANC) was meer dan 1,5 x 109/l.

    ② bloedplaatjes (>100 *109/L); hemoglobine (>10g/dL); serumcreatinine (<1,5 *normale waarde) bovengrens (ULN); aspartaataminotransferase (AST) (<2,5 *ULN); alanineaminotransferase (ALAT) (<2,5 *ULN); totaal bilirubine (<1,5 *ULN); serumcreatinine (<1,5 *ULN);

  8. de vrijwilligers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  2. Met geestesziekte
  3. Bij ernstige infectie of actieve gastro-intestinale ulcera
  4. Bij een ernstige leveraandoening (zoals cirrose), nieraandoening, luchtwegaandoening of diabetes
  5. binnen een maand deel te nemen aan of deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NGS-detectiegroep
Voorafgaand aan de behandeling ondergingen de patiënten in de onderzoeksgroep NGS-detectie van ctDNA en stelden ze een endocrien behandelplan op volgens de testresultaten. Na 2 maanden endocriene therapie ondergingen alle patiënten NGS-detectie van ctDNA en werd de werkzaamheid geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-standaard.
Diagnostische toets: Next Generation Sequencing (NGS)-detectie
Het NGS-detectiepanel is ontworpen door ons team en omvat genen die klinisch bruikbaar zijn en een duidelijke leidende betekenis hebben voor endocriene therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Vanaf de datum van het eerste gebruik van endocriene behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Bijwerkingen (AE's) en laboratoriumtests beoordeeld volgens de NCI CTCAE (versie 4.0)
tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Tijd vanaf het eerste gebruik van endocriene behandeling tot de dood
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC1787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren