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Klinischer Wert der Next-Generation-Sequenzierung in der endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem/HER-2-negativem Brustkrebs

19. Juni 2019 aktualisiert von: Fei Ma, Peking Union Medical College
Ziel ist es, die Genmutationslandschaft vor und nach der endokrinen Therapie zu bestimmen, nach molekularen Markern für die Wirksamkeit der endokrinen Therapie zu suchen und den klinischen Wert der Verwendung des NGS-Nachweises von ctDNA zur Steuerung einer präzisen endokrinen Therapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen. Die primären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die sekundären Endpunkte umfassten die Gesamtüberlebenszeit (OS), unerwünschte Ereignisse (AE) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAE).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Behandlung wurden die Patienten in der Studiengruppe einem NGS-Nachweis von ctDNA unterzogen und erstellten einen Behandlungsplan entsprechend den Testergebnissen: 1) diejenigen mit ESR1-Mutation, die zuvor kein Fulvestrant eingenommen hatten, bevorzugten Fulvestrant; 2) Patienten mit abnormaler Aktivierung des PI3K/Akt/mTOR-Signalwegs, bevorzugter mTOR-Inhibitor in Kombination mit endokriner Therapie; 3) Personen mit HER-2-sensitiver Punktmutation, bevorzugen eine Anti-HER-2-Therapie in Kombination mit einer endokrinen Therapie; 4) PDGFR-Mutation, bevorzugter Einsatz von PDGFR-Inhibitoren kombiniert mit endokriner Therapie; 5) Keine signifikante Genmutation, daher wird ein endokriner Therapieplan entsprechend der tatsächlichen klinischen Situation erstellt. Nach 2 Monaten endokriner Therapie wurden alle Patienten einem NGS-Nachweis von ctDNA unterzogen und die Wirksamkeit wurde gemäß RECIST v1.1-Standard bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung wirksam ist, setzen Sie die aktuelle Behandlung fort und bewerten Sie die Wirksamkeit alle zwei Monate erneut. Wenn die Wirksamkeitsbewertung wirkungslos ist (Fortschritt), dann brechen Sie diese Studie ab. Die Vitalfunktionen, Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktionen sowie bildgebende Untersuchungen wurden bei den Patienten in der Studiengruppe mindestens alle zwei Monate untersucht und die heilende Wirkung wurde gemäß RECIST v1.1-Standard bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Fei Ma, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, weiblich；
  2. Pathologisch und immunhistochemisch bestätigte ER-positive/HER-2-negative Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs;
  3. Gemäß RECIST-Standard können Läsionen gemessen werden (primäre Läsionslänge > 1,0 cm oder Lymphknotendurchmesser > 1,5 cm);
  4. Vorherige endokrine Therapieresistenz, Vorbereitung auf eine endokrine Zweit- oder Oberlinientherapie;
  5. Keine viszerale Krise;
  6. ECOG PS-Score: 0–2 Punkte;

  7. Laborkriterien:

    ① Die Zahl der weißen Blutkörperchen betrug mehr als 4 x 109/L und die Neutrophilenzahl (ANC) betrug mehr als 1,5 x 109/L.

    ② Blutplättchen (>100 *109/L); Hämoglobin (>10 g/dl); Serumkreatinin (<1,5 *Normalwert) Obergrenze (ULN); Aspartataminotransferase (AST) (<2,5 *ULN); Alaninaminotransferase (ALT) (<2,5 *ULN); Gesamtbilirubin (<1,5 *ULN); Serumkreatinin (<1,5 *ULN);

  8. Die Freiwilligen nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und hatten eine gute Compliance und Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Mit Geisteskrankheit
  3. Bei schwerer Infektion oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren
  4. Bei schwerer Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung oder Diabetes
  5. Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGS-Erkennungsgruppe
Vor der Behandlung wurden die Patienten in der Studiengruppe einem NGS-Nachweis von ctDNA unterzogen und entsprechend den Testergebnissen einen endokrinen Behandlungsplan erstellt. Nach 2 Monaten endokriner Therapie wurden alle Patienten einem NGS-Nachweis von ctDNA unterzogen und die Wirksamkeit wurde gemäß RECIST v1.1-Standard bewertet.
Diagnosetest: NGS-Erkennung (Next Generation Sequencing).
Das NGS-Nachweispanel wurde von unserem Team entwickelt und deckt Gene ab, die klinisch nützlich sind und eindeutig eine entscheidende Bedeutung für die endokrine Therapie haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Vom Datum der ersten Anwendung einer endokrinen Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs) und Labortests, bewertet nach NCI CTCAE (Version 4.0)
bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Zeit von der ersten endokrinen Behandlung bis zum Tod
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC1787

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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