Klinisk værdi af næste generations sekvensering i endokrin terapi for avanceret hormonreceptorpositiv/HER-2 negativ brystkræft
19. juni 2019 opdateret af: Fei Ma, Peking Union Medical College
At bestemme landskabet for genmutationer før og efter endokrin terapi, at søge efter molekylære markører for endokrin terapis effektivitet og at udforske den kliniske værdi af at bruge NGS-detektion af ctDNA til at vejlede præcis endokrin terapi hos patienter med fremskreden brystkræft.
De primære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelsestid (OS), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før behandlingen gennemgik patienterne i undersøgelsesgruppen NGS-påvisning af ctDNA og formulerede behandlingsplan i henhold til testresultaterne: 1) dem med ESR1-mutation og som ikke tidligere brugte fulvestrant, foretrak fulvestrant; 2) dem med unormal aktivering af PI3K/Akt/mTOR pathway-signal, foretrukken mTOR-hæmmer kombineret med endokrin terapi; 3) dem med HER-2 følsom punktmutation, foretrukken anti-HER-2 terapi kombineret med endokrin terapi; 4) PDGFR-mutation, præferencebrug af PDGFR-hæmmere kombineret med endokrin terapi; 5) ingen signifikant genmutation, hvilket gør en endokrin terapi plan i henhold til den faktiske kliniske situation.
Efter 2 måneders endokrin behandling gennemgik alle patienter NGS-detektion af ctDNA, og effektiviteten blev evalueret i henhold til RECIST v1.1-standarden.
Hvis effektevalueringen er effektiv, fortsæt den nuværende behandling og revurder effekten hver anden måned; hvis effektivitetsevalueringen er ineffektiv (fremskridt), skal du trække dig fra denne undersøgelse.
Vitale tegn, blodrutine, lever- og nyrefunktioner og billeddiagnostiske undersøgelser blev undersøgt mindst hver anden måned hos patienterne i undersøgelsesgruppen, og den helbredende effekt blev evalueret i henhold til RECIST v1.1 standard.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Ma, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, kvinde；
- Patologisk og immunhistokemisk bekræftede ER-positive/HER-2-negative patienter med fremskreden brystkræft；
- I henhold til RECIST-standarden kan læsioner måles (primær læsionslængde > 1,0 cm eller lymfeknudediameter > 1,5 cm));
- Tidligere endokrin terapiresistens, forberedelse til anden eller over-line endokrin terapi;
- Ingen visceral krise;
- ECOG PS-score: 0-2 point;
Laboratoriekriterier:
① hvide blodlegemer var mere end 4 x 109 /L, og neutrofiltal (ANC) var mere end 1,5 x 109 /L.
② blodplade (>100 *109/L); hæmoglobin (>10 g/dL); serumkreatinin (<1,5 *normal værdi) øvre grænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) (<2,5 *ULN); alaninaminotransferase (ALT) (<2,5 *ULN); total bilirubin (<1,5 *ULN); serumkreatinin (<1,5 *ULN);
- de frivillige deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god compliance og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Med psykisk sygdom
- Med alvorlig infektion eller aktive mave-tarmsår
- Ved alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom eller diabetes
- at deltage i eller deltage i andre kliniske forsøg inden for en måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NGS detektionsgruppe
Før behandlingen gennemgik patienterne i undersøgelsesgruppen NGS-detektion af ctDNA og formulerede endokrin behandlingsplan i henhold til testresultaterne.
Efter 2 måneders endokrin behandling gennemgik alle patienter NGS-detektion af ctDNA, og effektiviteten blev evalueret i henhold til RECIST v1.1-standarden.
|
NGS-detektionspanelet er designet af vores team og dækker gener, der er klinisk nyttige og har en klar vejledende betydning for endokrin terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Fra datoen for første brug endokrin behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Bivirkninger (AE'er) og laboratorietests klassificeret i henhold til NCI CTCAE (version 4.0)
|
op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Tid fra første brug af endokrin behandling til døden
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC1787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .