二代测序在晚期激素受体阳性/HER-2 阴性乳腺癌内分泌治疗中的临床价值
2019年6月19日 更新者：Fei Ma、Peking Union Medical College
确定内分泌治疗前后的基因突变图谱，寻找内分泌治疗疗效的分子标志物，探讨利用NGS检测ctDNA指导晚期乳腺癌患者精准内分泌治疗的临床价值。
主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存时间（OS）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。
研究概览
详细说明
治疗前，研究组患者进行ctDNA的NGS检测，并根据检测结果制定治疗方案：1）ESR1突变且既往未使用氟维司群者，优先选择氟维司群； 2）PI3K/Akt/mTOR通路信号异常激活者，首选mTOR抑制剂联合内分泌治疗； 3）HER-2敏感点突变者，首选抗HER-2治疗联合内分泌治疗； 4）PDGFR突变，优先使用PDGFR抑制剂联合内分泌治疗； 5）无明显基因突变，根据临床实际情况制定内分泌治疗方案。
内分泌治疗2个月后，所有患者均行ctDNA的NGS检测，按照RECIST v1.1标准评价疗效。
如果疗效评估有效，则继续目前的治疗，每两个月重新评估一次疗效；如果疗效评价无效（进展），则退出本研究。
研究组患者至少每2个月复查一次生命体征、血常规、肝肾功能及影像学检查,并按照RECIST v1.1标准评价疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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接触：
- Fei Ma, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，女性；
- 经病理和免疫组化证实为ER阳性/HER-2阴性的晚期乳腺癌患者；
- 根据RECIST标准，可测量病灶（原发灶长度>1.0cm或淋巴结直径>1.5cm）；
- 既往内分泌治疗耐药，为二线及以上内分泌治疗做准备；
- 无内脏危机；
- ECOG PS评分：0-2分；
实验室标准：
①白细胞大于4×109 /L，中性粒细胞计数（ANC）大于1.5×109 /L。
②血小板(>100*109/L)；血红蛋白（>10g/dL）；血清肌酐（<1.5 *正常值）上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶 (AST)（<2.5 *ULN）；丙氨酸转氨酶 (ALT)（<2.5 *ULN）；总胆红素（<1.5 *ULN）；血清肌酐（<1.5 *ULN）；
- 志愿者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性和随访良好。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有精神疾病
- 有严重感染或活动性消化道溃疡
- 患有严重的肝病（如肝硬化）、肾病、呼吸系统疾病或糖尿病
- 1个月内参加或参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NGS检测组
治疗前，研究组患者进行ctDNA的NGS检测，并根据检测结果制定内分泌治疗方案。
内分泌治疗2个月后，所有患者均行ctDNA的NGS检测，按照RECIST v1.1标准评价疗效。
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NGS检测panel由我们团队设计，涵盖了对临床有用且对内分泌治疗有明确指导意义的基因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
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从首次使用内分泌治疗之日起至首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 36 个月
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根据 NCI CTCAE（4.0 版）分级的不良事件 (AE) 和实验室测试
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长达 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
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从第一次使用内分泌治疗到死亡的时间
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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