Kliniskt värde av nästa generations sekvensering i endokrin terapi för avancerad hormonreceptorpositiv/HER-2 negativ bröstcancer
19 juni 2019 uppdaterad av: Fei Ma, Peking Union Medical College
Att bestämma landskapet för genmutationer före och efter endokrin terapi, att söka efter molekylära markörer för effekt av endokrin terapi och att utforska det kliniska värdet av att använda NGS-detektering av ctDNA för att vägleda exakt endokrin terapi hos patienter med avancerad bröstcancer.
De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), och de sekundära effektmåtten inkluderade total överlevnadstid (OS), biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före behandling genomgick patienterna i studiegruppen NGS-detektering av ctDNA och formulerade behandlingsplan enligt testresultaten: 1) de med ESR1-mutation och som inte använde fulvestrant tidigare, föredrog fulvestrant; 2) de med onormal aktivering av PI3K/Akt/mTOR-signalen, föredragen mTOR-hämmare i kombination med endokrin terapi; 3) de med HER-2-känslig punktmutation, föredragen anti-HER-2-terapi kombinerad med endokrin terapi; 4) PDGFR-mutation, preferentiell användning av PDGFR-hämmare kombinerat med endokrin terapi; 5) ingen signifikant genmutation, vilket gör en endokrin terapiplan enligt den faktiska kliniska situationen.
Efter 2 månaders endokrin behandling genomgick alla patienter NGS-detektering av ctDNA, och effekten utvärderades enligt RECIST v1.1-standarden.
Om effektutvärderingen är effektiv, fortsätt den nuvarande behandlingen och omvärdera effekten varannan månad; om effektivitetsutvärderingen är ineffektiv (framsteg), dra dig ur denna studie.
Vitaltecken, blodrutin, lever- och njurfunktioner och bildundersökningar undersöktes minst varannan månad hos patienterna i studiegruppen och den botande effekten utvärderades enligt RECIST v1.1 standard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Ma, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, kvinna；
- Patologiskt och immunhistokemiskt bekräftade ER-positiva/HER-2-negativa patienter med avancerad bröstcancer；
- Enligt RECIST-standarden kan lesioner mätas (primär lesionslängd > 1,0 cm eller lymfkörteldiameter > 1,5 cm));
- Tidigare resistens mot endokrin terapi, förberedelse för endokrin terapi i andra hand;
- Ingen visceral kris;
- ECOG PS-poäng: 0-2 poäng;
Laboratoriekriterier:
① vita blodkroppar var mer än 4 x 109 /L, och antalet neutrofiler (ANC) var mer än 1,5 x 109 /L.
② trombocyt (>100 *109/L); hemoglobin (>10 g/dL); serumkreatinin (<1,5 *normalvärde) övre gräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) (<2,5 *ULN); alaninaminotransferas (ALT) (<2,5 *ULN); totalt bilirubin (<1,5 *ULN); serumkreatinin (<1,5 *ULN);
- volontärerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke och hade god efterlevnad och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Med psykisk sjukdom
- Med svår infektion eller aktiva magsår
- Med allvarlig leversjukdom (som cirros), njursjukdom, luftvägssjukdom eller diabetes
- deltar eller deltar i andra kliniska prövningar inom en månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NGS detektionsgrupp
Före behandlingen genomgick patienterna i studiegruppen NGS-detektering av ctDNA och formulerade endokrina behandlingsplaner enligt testresultaten.
Efter 2 månaders endokrin behandling genomgick alla patienter NGS-detektering av ctDNA, och effekten utvärderades enligt RECIST v1.1-standarden.
|
NGS-detektionspanelen är designad av vårt team och täcker gener som är kliniskt användbara och har bestämd vägledande betydelse för endokrin terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Från datum för första användning endokrin behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Biverkningar (AE) och laboratorietester graderade enligt NCI CTCAE (version 4.0)
|
upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader
|
Tid från första användningen av endokrin behandling till döden
|
upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC1787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .