Valeur clinique du séquençage de nouvelle génération dans l'hormonothérapie pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux avancés positifs/HER-2 négatif
19 juin 2019 mis à jour par: Fei Ma, Peking Union Medical College
Déterminer le paysage de la mutation génique avant et après l'hormonothérapie, rechercher des marqueurs moléculaires de l'efficacité de l'hormonothérapie et explorer la valeur clinique de l'utilisation de la détection NGS de l'ADNct pour guider une hormonothérapie précise chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Les critères d'évaluation principaux étaient la survie sans progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de survie globale (OS), les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le traitement, les patients du groupe d'étude ont subi une détection NGS de l'ADNct et ont formulé un plan de traitement en fonction des résultats du test : 1) ceux qui ont la mutation ESR1 et qui n'ont pas utilisé de fulvestrant auparavant, ont préféré le fulvestrant ; 2) ceux avec une activation anormale du signal de la voie PI3K/Akt/mTOR, inhibiteur préféré de mTOR associé à une hormonothérapie ; 3) ceux qui ont une mutation ponctuelle sensible HER-2, un traitement anti-HER-2 préféré combiné à une thérapie endocrinienne ; 4) Mutation PDGFR, utilisation préférentielle des inhibiteurs de PDGFR associés à l'hormonothérapie ; 5) pas de mutation génétique significative, plan d'hormonothérapie en fonction de la situation clinique réelle.
Après 2 mois d'hormonothérapie, tous les patients ont subi une détection NGS de l'ADNct, et l'efficacité a été évaluée selon la norme RECIST v1.1.
Si l'évaluation de l'efficacité est efficace, poursuivre le traitement en cours et réévaluer l'efficacité tous les deux mois ; si l'évaluation de l'efficacité est inefficace (progrès), alors se retirer de cette étude.
Les signes vitaux, la routine sanguine, les fonctions hépatique et rénale et les examens d'imagerie ont été examinés au moins tous les deux mois chez les patients du groupe d'étude, et l'effet curatif a été évalué selon la norme RECIST v1.1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Fei Ma, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, femme；
- Patientes ER-positives/HER-2-négatives confirmées pathologiquement et immunohistochimiquement atteintes d'un cancer du sein avancé；
- Selon la norme RECIST, les lésions peuvent être mesurées (longueur de la lésion primaire > 1,0 cm ou diamètre des ganglions lymphatiques > 1,5 cm)；
- Résistance antérieure à l'hormonothérapie, préparation à l'hormonothérapie de deuxième intention ou supérieure；
- Pas de crise viscérale；
- Score ECOG PS : 0-2 points ;
Critères de laboratoire :
① le nombre de globules blancs était supérieur à 4 x 109/L et le nombre de neutrophiles (ANC) était supérieur à 1,5 x 109/L.
② plaquette (>100 *109/L) ; hémoglobine (>10g/dL); créatinine sérique (<1,5 *valeur normale) limite supérieure (LSN); aspartate aminotransférase (AST) (<2,5 *ULN); alanine aminotransférase (ALT) (<2,5 *ULN); bilirubine totale (<1,5 *LSN) ; créatinine sérique (<1,5 *ULN);
- les volontaires se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé et ont obtenu une bonne observance et un bon suivi.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Avec une maladie mentale
- Avec une infection grave ou des ulcères gastro-intestinaux actifs
- Avec une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose), une maladie rénale, une maladie respiratoire ou le diabète
- prendre part ou participer à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de détection NGS
Avant le traitement, les patients du groupe d'étude ont subi une détection NGS de l'ADNct et ont formulé un plan de traitement endocrinien en fonction des résultats du test.
Après 2 mois d'hormonothérapie, tous les patients ont subi une détection NGS de l'ADNct, et l'efficacité a été évaluée selon la norme RECIST v1.1.
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Le panel de détection NGS est conçu par notre équipe et couvre les gènes qui sont cliniquement utiles et ont une signification précise pour l'hormonothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
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De la date de la première utilisation du traitement endocrinien jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Événements indésirables (EI) et tests de laboratoire classés selon le NCI CTCAE (version 4.0)
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jusqu'à 36 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Délai entre la première utilisation d'un traitement endocrinien et le décès
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jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC1787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .