Klinisk verdi av neste generasjons sekvensering i endokrin terapi for avansert hormonreseptorpositiv/HER-2 negativ brystkreft
19. juni 2019 oppdatert av: Fei Ma, Peking Union Medical College
For å bestemme landskapet for genmutasjoner før og etter endokrin terapi, for å søke etter molekylære markører for effekt av endokrin terapi, og å utforske den kliniske verdien av å bruke NGS-deteksjon av ctDNA for å veilede presis endokrin terapi hos pasienter med avansert brystkreft.
De primære endepunktene var progresjonsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunktene inkluderte total overlevelsestid (OS), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før behandling gjennomgikk pasientene i studiegruppen NGS-påvisning av ctDNA og formulerte behandlingsplan i henhold til testresultatene: 1) de med ESR1-mutasjon og som ikke brukte fulvestrant tidligere, foretrakk fulvestrant; 2) de med unormal aktivering av PI3K/Akt/mTOR-signal, foretrukket mTOR-hemmer kombinert med endokrin terapi; 3) de med HER-2 sensitiv punktmutasjon, foretrukket anti-HER-2 terapi kombinert med endokrin terapi; 4) PDGFR-mutasjon, foretrukket bruk av PDGFR-hemmere kombinert med endokrin terapi; 5) ingen signifikant genmutasjon, slik at endokrin terapi planlegges i henhold til den faktiske kliniske situasjonen.
Etter 2 måneder med endokrin behandling gjennomgikk alle pasienter NGS-deteksjon av ctDNA, og effekten ble evaluert i henhold til RECIST v1.1-standarden.
Hvis effektevalueringen er effektiv, fortsett den nåværende behandlingen og revurder effekten annenhver måned; hvis effektevalueringen er ineffektiv (fremgang), må du trekke deg fra denne studien.
Vitale tegn, blodrutine, lever- og nyrefunksjoner og bildeundersøkelser ble undersøkt minst annenhver måned hos pasientene i studiegruppen, og den kurative effekten ble evaluert i henhold til RECIST v1.1 standard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, kvinne；
- Patologisk og immunhistokjemisk bekreftet ER-positive/HER-2-negative pasienter med avansert brystkreft;
- I henhold til RECIST-standarden kan lesjoner måles (primær lesjonslengde > 1,0 cm eller lymfeknutediameter > 1,5 cm));
- Tidligere endokrin terapiresistens, forberedelse til andre eller over linjen endokrin terapi;
- Ingen visceral krise;
- ECOG PS-poengsum: 0-2 poeng;
Laboratoriekriterier:
① hvite blodlegemer var mer enn 4 x 109 /L, og nøytrofiltall (ANC) var mer enn 1,5 x 109 /L.
② blodplate (>100 *109/L); hemoglobin (>10 g/dL); serumkreatinin (<1,5 *normalverdi) øvre grense (ULN); aspartataminotransferase (AST) (<2,5 *ULN); alaninaminotransferase (ALT) (<2,5 *ULN); total bilirubin (<1,5 *ULN); serumkreatinin (<1,5 *ULN);
- de frivillige ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Med psykisk sykdom
- Med alvorlig infeksjon eller aktive gastrointestinale sår
- Med alvorlig leversykdom (som skrumplever), nyresykdom, luftveissykdom eller diabetes
- delta eller delta i andre kliniske studier innen en måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGS deteksjonsgruppe
Før behandling gjennomgikk pasientene i studiegruppen NGS-påvisning av ctDNA og formulerte endokrin behandlingsplan i henhold til testresultatene.
Etter 2 måneder med endokrin behandling gjennomgikk alle pasienter NGS-deteksjon av ctDNA, og effekten ble evaluert i henhold til RECIST v1.1-standarden.
|
NGS-deteksjonspanelet er designet av vårt team og dekker gener som er klinisk nyttige og har en klar veiledende betydning for endokrin terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Fra datoen for første gangs bruk endokrin behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Bivirkninger (AE) og laboratorietester gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0)
|
opptil 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Tid fra første gangs bruk av endokrin behandling til død
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC1787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .