Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota sekvenování nové generace v endokrinní terapii pokročilého karcinomu prsu s pozitivním/HER-2 negativním hormonálním receptorem

19. června 2019 aktualizováno: Fei Ma, Peking Union Medical College
Zjistit krajinu genových mutací před a po endokrinní terapii, hledat molekulární markery účinnosti endokrinní terapie a prozkoumat klinický význam použití NGS detekce ctDNA k vedení přesné endokrinní terapie u pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Primárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (PFS) a sekundárními cílovými parametry byla celková doba přežití (OS), nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před léčbou pacienti ve studijní skupině podstoupili detekci ctDNA NGS a podle výsledků testu sestavili léčebný plán: 1) pacienti s mutací ESR1, kteří dříve neužívali fulvestrant, preferovali fulvestrant; 2) pacienti s abnormální aktivací signálu dráhy PI3K/Akt/mTOR, preferovaný inhibitor mTOR v kombinaci s endokrinní terapií; 3) pacienti s bodovou mutací citlivou na HER-2, preferovanou anti-HER-2 terapii kombinovanou s endokrinní terapií; 4) mutace PDGFR, přednostní použití inhibitorů PDGFR v kombinaci s endokrinní terapií; 5) žádná významná genová mutace, sestavování plánu endokrinní terapie podle aktuální klinické situace. Po 2 měsících endokrinní terapie všichni pacienti podstoupili detekci ctDNA NGS a účinnost byla hodnocena podle standardu RECIST v1.1. Pokud je hodnocení účinnosti účinné, pokračujte v současné léčbě a každé dva měsíce přehodnoťte účinnost; pokud je hodnocení účinnosti neúčinné (pokrok), pak z této studie odstoupit. Vitální funkce, krevní rutina, funkce jater a ledvin a zobrazovací vyšetření byly u pacientů ve studijní skupině vyšetřovány nejméně každé dva měsíce a léčebný účinek byl hodnocen podle standardu RECIST v1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Fei Ma, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, žena；
  2. Patologicky a imunohistochemicky potvrzené ER-pozitivní/HER-2-negativní pacientky s pokročilým karcinomem prsu；
  3. Podle standardu RECIST lze měřit léze (délka primární léze > 1,0 cm nebo průměr lymfatických uzlin > 1,5 cm)；
  4. Předchozí rezistence na endokrinní terapii, příprava na druhou nebo nadřazenou endokrinní terapii；
  5. Žádná viscerální krize;
  6. skóre ECOG PS: 0-2 body;

  7. Laboratorní kritéria:

    ① počet bílých krvinek byl více než 4 x 109 /l a počet neutrofilů (ANC) byl více než 1,5 x 109 /l.

    ② krevní destičky (>100 *109/l); hemoglobin (>10 g/dl); sérový kreatinin (<1,5 *normální hodnota) horní hranice (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) (<2,5*ULN); alaninaminotransferáza (ALT) (<2,5*ULN); celkový bilirubin (<1,5*ULN); sérový kreatinin (<1,5*ULN);

  8. dobrovolníci se dobrovolně zapojili do studie, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou shodu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. S duševní nemocí
  3. Se závažnou infekcí nebo aktivními gastrointestinálními vředy
  4. Se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo cukrovkou
  5. účastnit se nebo účastnit se jiných klinických hodnocení do jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detekční skupina NGS
Před léčbou pacienti ve studijní skupině podstoupili detekci ctDNA NGS a na základě výsledků testů sestavili plán endokrinní léčby. Po 2 měsících endokrinní terapie všichni pacienti podstoupili detekci ctDNA NGS a účinnost byla hodnocena podle standardu RECIST v1.1.
Diagnostický test: Detekce sekvenování nové generace (NGS).
Detekční panel NGS je navržen naším týmem a pokrývá geny, které jsou klinicky užitečné a mají jednoznačný hlavní význam pro endokrinní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Od data prvního použití endokrinní léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 36 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) a laboratorní testy hodnocené podle NCI CTCAE (verze 4.0)
až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
Doba od prvního použití endokrinní léčby do smrti
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC1787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Detekce sekvenování nové generace (NGS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit