Valor clínico do sequenciamento de próxima geração na terapia endócrina para câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo/HER-2 negativo
19 de junho de 2019 atualizado por: Fei Ma, Peking Union Medical College
Determinar o cenário da mutação genética antes e depois da terapia endócrina, procurar marcadores moleculares da eficácia da terapia endócrina e explorar o valor clínico do uso da detecção NGS de ctDNA para orientar a terapia endócrina precisa em pacientes com câncer de mama avançado.
Os endpoints primários foram sobrevida livre de progressão (PFS), e os endpoints secundários incluíram tempo de sobrevida global (OS), eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do tratamento, os pacientes do grupo de estudo foram submetidos à detecção NGS de ctDNA e formularam o plano de tratamento de acordo com os resultados do teste: 1) aqueles com mutação ESR1 e que não usaram fulvestranto antes, preferiram fulvestranto; 2) aqueles com ativação anormal do sinal da via PI3K/Akt/mTOR, inibidor preferido de mTOR combinado com terapia endócrina; 3) aqueles com mutação pontual sensível a HER-2, terapia anti-HER-2 preferencial combinada com terapia endócrina; 4) mutação PDGFR, uso preferencial de inibidores de PDGFR combinados com terapia endócrina; 5) sem mutação genética significativa, fazendo o planejamento da terapia endócrina de acordo com a situação clínica real.
Após 2 meses de terapia endócrina, todos os pacientes foram submetidos à detecção NGS de ctDNA, e a eficácia foi avaliada de acordo com o padrão RECIST v1.1.
Se a avaliação da eficácia for eficaz, continuar o tratamento atual e reavaliar a eficácia a cada dois meses; se a avaliação de eficácia for ineficaz (progresso), retire-se deste estudo.
Os sinais vitais, rotina de sangue, funções hepática e renal e exames de imagem foram examinados pelo menos a cada dois meses nos pacientes do grupo de estudo, e o efeito curativo foi avaliado de acordo com o padrão RECIST v1.1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Fei Ma, Dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, feminino;
- Pacientes ER-positivos/HER-2-negativos confirmados patológica e imuno-histoquimicamente com câncer de mama avançado;
- De acordo com o padrão RECIST, as lesões podem ser medidas (comprimento da lesão primária > 1,0 cm ou diâmetro do linfonodo > 1,5 cm)；
- Resistência prévia à terapia endócrina, preparação para terapia endócrina de segunda linha ou superior;
- Sem crise visceral;
- Pontuação ECOG PS: 0-2 pontos;
Critérios laboratoriais:
① os glóbulos brancos eram superiores a 4 x 109 /L e a contagem de neutrófilos (ANC) era superior a 1,5 x 109 /L.
② plaquetas (>100 *109/L); hemoglobina (>10g/dL); creatinina sérica (<1,5 *valor normal) limite superior (ULN); aspartato aminotransferase (AST) (<2,5 *ULN); alanina aminotransferase (ALT) (<2,5 *ULN); bilirrubina total (<1,5 * LSN); creatinina sérica (<1,5 * LSN);
- os voluntários aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- Com doença mental
- Com infecção grave ou úlceras gastrointestinais ativas
- Com doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou diabetes
- tomar parte ou participar de outros ensaios clínicos dentro de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de detecção NGS
Antes do tratamento, os pacientes do grupo de estudo foram submetidos à detecção NGS de ctDNA e formularam o plano de tratamento endócrino de acordo com os resultados do teste.
Após 2 meses de terapia endócrina, todos os pacientes foram submetidos à detecção NGS de ctDNA, e a eficácia foi avaliada de acordo com o padrão RECIST v1.1.
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O painel de detecção de NGS é projetado por nossa equipe e abrange genes que são clinicamente úteis e têm um significado orientador definido para a terapia endócrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 36 meses
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Desde a data do primeiro uso do tratamento endócrino até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 36 meses
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Eventos adversos (EAs) e exames laboratoriais classificados de acordo com o NCI CTCAE (versão 4.0)
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até 36 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 meses
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Tempo desde o primeiro uso de tratamento endócrino até a morte
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até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC1787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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