진행성 호르몬 수용체 양성/HER-2 음성 유방암에 대한 내분비 요법에서 차세대 염기서열 분석의 임상적 가치
2019년 6월 19일 업데이트: Fei Ma, Peking Union Medical College
내분비 요법 전후의 유전자 돌연변이 환경을 결정하고, 내분비 요법 효능의 분자 마커를 찾고, 진행성 유방암 환자의 정확한 내분비 요법을 안내하기 위해 ctDNA의 NGS 검출을 사용하는 임상적 가치를 탐구합니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이었고 2차 종료점에는 전체 생존 시간(OS), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전에 연구 그룹의 환자는 ctDNA의 NGS 검출을 받았고 검사 결과에 따라 치료 계획을 세웠습니다. 2) PI3K/Akt/mTOR 경로 신호가 비정상적으로 활성화된 환자, 선호되는 mTOR 억제제는 내분비 요법과 병용됨; 3) HER-2 민감성 점돌연변이가 있는 사람, 내분비 요법과 결합된 항HER-2 요법 선호; 4) PDGFR 돌연변이, 내분비 요법과 조합된 PDGFR 억제제의 우선적 사용; 5) 유의미한 유전자 변이가 없어 실제 임상 상황에 따라 내분비 요법 계획을 세운다.
내분비 요법 2개월 후, 모든 환자는 ctDNA의 NGS 검출을 받았고, 효능은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가되었다.
유효성 평가가 유효하면 현재 치료를 계속하고 2개월마다 유효성을 재평가합니다. 유효성 평가가 효과가 없으면(진행 중) 이 연구를 중단합니다.
연구 그룹의 환자에서 활력 징후, 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 및 영상 검사를 최소 2개월마다 검사하고 치료 효과를 RECIST v1.1 표준에 따라 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Fei Ma, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 여성；
- 병리학적 및 면역조직화학적으로 확인된 ER-양성/HER-2-음성 진행성 유방암 환자;
- RECIST 표준에 따라 병변을 측정할 수 있습니다(원발 병변 길이 > 1.0cm 또는 림프절 직경 > 1.5cm).
- 이전 내분비 요법 내성, 2차 또는 그 이상의 내분비 요법 준비;
- 본능적 위기 없음;
- ECOG PS 점수: 0-2점;
실험실 기준:
① 백혈구는 4 x 109 /L 이상, 호중구수(ANC)는 1.5 x 109 /L 이상이었다.
② 혈소판(>100 *109/L); 헤모글로빈(>10g/dL); 혈청 크레아티닌(<1.5 * 정상 값) 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(<2.5 *ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT)(<2.5 *ULN); 총 빌리루빈(<1.5 *ULN); 혈청 크레아티닌(<1.5 *ULN);
- 자원 봉사자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 잘 받았습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 정신 질환
- 심한 감염 또는 활동성 위장 궤양이 있는 경우
- 심각한 간 질환(예: 간경변), 신장 질환, 호흡기 질환 또는 당뇨병이 있는 경우
- 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여하는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NGS 검출 그룹
치료 전 연구 그룹의 환자들은 ctDNA의 NGS 검출을 받았고 테스트 결과에 따라 내분비 치료 계획을 수립했습니다.
내분비 요법 2개월 후, 모든 환자는 ctDNA의 NGS 검출을 받았고, 효능은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가되었다.
|
NGS 검출 패널은 우리 팀에서 설계했으며 임상적으로 유용하고 내분비 요법에 대한 명확한 지침 의미가 있는 유전자를 다룹니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
|
내분비 치료를 처음 사용한 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)
기간: 최대 36개월
|
NCI CTCAE(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 실험실 테스트
|
최대 36개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
|
내분비 치료를 처음 사용한 후 사망까지의 시간
|
최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .