Edistyneen hormonireseptoripositiivisen/HER-2-negatiivisen rintasyövän endokriinisen hoidon seuraavan sukupolven sekvensoinnin kliininen arvo
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fei Ma, Peking Union Medical College
Selvittää geenimutaatioiden maisemaa ennen ja jälkeen endokriinisen hoidon, etsiä endokriinisen hoidon tehokkuuden molekyylimarkkereita ja tutkia ctDNA:n NGS-detektiokäytön kliinistä arvoa edenneen rintasyövän potilaiden tarkan endokriinisen hoidon ohjaamisessa.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat progression-free survival (PFS), ja toissijaisia päätepisteitä olivat kokonaiseloonjäämisaika (OS), haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen hoitoa tutkimusryhmän potilaille tehtiin ctDNA:n NGS-detektio ja laadittiin hoitosuunnitelma testitulosten mukaan: 1) ne, joilla oli ESR1-mutaatio ja jotka eivät aiemmin käyttäneet fulvestranttia, mieluiten fulvestranttia; 2) joilla on epänormaali PI3K/Akt/mTOR-reittisignaalin aktivaatio, edullinen mTOR-inhibiittori yhdistettynä endokriiniseen hoitoon; 3) ne, joilla on HER-2-herkkä pistemutaatio, edullinen anti-HER-2-hoito yhdistettynä endokriiniseen hoitoon; 4) PDGFR-mutaatio, PDGFR-estäjien ensisijainen käyttö yhdistettynä endokriiniseen hoitoon; 5) ei merkittävää geenimutaatiota, joten endokriiniset hoitosuunnitelmat tehdään todellisen kliinisen tilanteen mukaan.
Kahden kuukauden endokriinisen hoidon jälkeen kaikille potilaille tehtiin ctDNA:n NGS-detektio, ja tehoa arvioitiin RECIST v1.1 -standardin mukaisesti.
Jos tehon arviointi on tehokas, jatka nykyistä hoitoa ja arvioi teho uudelleen kahden kuukauden välein; jos tehon arviointi on tehoton (edistyminen), vetäydy tästä tutkimuksesta.
Tutkimusryhmän potilaiden elintoiminnot, verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta sekä kuvantamistutkimukset tutkittiin vähintään kahden kuukauden välein ja parantavaa vaikutusta arvioitiin RECIST v1.1 -standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, nainen；
- Patologisesti ja immunohistokemiallisesti varmistetut ER-positiiviset/HER-2-negatiiviset potilaat, joilla on edennyt rintasyöpä；
- RECIST-standardin mukaan leesiot voidaan mitata (primaarisen leesion pituus > 1,0 cm tai imusolmukkeiden halkaisija > 1,5 cm)；
- Aikaisempi endokriinisen hoidon vastustuskyky, valmistautuminen toisen tai ylemmän linjan endokriinisen terapian hoitoon；
- Ei sisäelinten kriisiä；
- ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä;
Laboratoriokriteerit:
① valkosolut olivat yli 4 x 109 /l ja neutrofiilien määrä (ANC) oli yli 1,5 x 109 /l.
② verihiutale (>100 *109/l); hemoglobiini (> 10 g/dl); seerumin kreatiniinin (<1,5 *normaali arvo) yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) (<2,5 *ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) (<2,5 *ULN); kokonaisbilirubiini (<1,5 *ULN); seerumin kreatiniini (< 1,5 * ULN);
- vapaaehtoiset liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen ja seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mielisairauden kanssa
- Vaikea infektio tai aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
- Vaikea maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai diabetes
- osallistua tai osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NGS-tunnistusryhmä
Ennen hoitoa tutkimusryhmän potilaille tehtiin ctDNA NGS-detektio ja laadittiin endokriininen hoitosuunnitelma testitulosten mukaan.
Kahden kuukauden endokriinisen hoidon jälkeen kaikille potilaille tehtiin ctDNA:n NGS-detektio, ja tehoa arvioitiin RECIST v1.1 -standardin mukaisesti.
|
NGS-tunnistuspaneeli on tiimimme suunnittelema ja se kattaa geenit, jotka ovat kliinisesti hyödyllisiä ja joilla on selkeä ohjaava merkitys endokriinisen hoidon kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Endokriinisen hoidon ensimmäisestä käyttöpäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) ja laboratoriokokeet luokiteltu NCI CTCAE:n (versio 4.0) mukaan
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä endokriinisen hoidon käytöstä kuolemaan
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC1787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .