額のしわ（前頭筋）の治療のための注射のためのダキシボツリヌス毒素A（DAXI）の有効性と安全性
2023年1月18日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
眉間ライン注射後の動的額ライン（前頭筋）の治療のための注射に対するダキシボツリヌス毒素A（DAXI）の有効性と安全性を評価するための第2a相、多施設、非盲検、用量漸増試験
これは第 2a 相、多施設共同、非盲検、用量漸増試験であり、眉間複合体の治療と併せて中等度または重度の動的額線 (FHL) (前頭筋) の治療を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際調和会議 (ICH) のグッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドラインおよび地域の法律に準拠した書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -外来患者であり、男性または女性の被験者であり、一般的な健康状態が良好で、18〜65歳である
- -最大収縮時（眉毛の挙上）に中等度（2）または重度（3）のFHLのスコアを持っている Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity（IGA-FHWS）によって評価される
- -患者の額のしわの重症度（PFHWS）によって評価された、最大収縮（眉毛の挙上）時に中等度（2）または重度（3）のFHLのスコアを持っている
- -調査官のグローバルアセスメントしかめっ面のしわの重症度（IGA-FWS）スケールに基づいて、最大の眉をひそめているときに中等度（2）または重度（3）のGLのスコアを持っている
- 患者のしかめ面しわ重症度 (PFWS) によって評価されるように、最大しかめ面で GL のスコアが中等度 (2) または重度 (3) である
- 顔のフィラー、レーザー治療、皮膚のリモデリングに影響を与える製品の使用、またはスクリーニングから終了まで、治療領域（例えば、下眼窩縁の上など）で活発な皮膚反応を引き起こす可能性のある製品の使用を控えてください。研究
- -研究の要件を理解し、すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、研究を成功裏に完了することができます。
除外基準:
- -注射部位での活動的な皮膚疾患、感染症、または炎症
- -ボツリヌス毒素A型を顔のどこかで受ける予定（研究治療以外） スクリーニングから研究の終わりまで
- 臨床的に重要な出血性疾患の病歴
- -非切除レーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーション、またはケミカルピーリング（トリクロロ酢酸（TCA）またはフェノールなどの中程度以上の深さ） 登録前の3か月以内の治療領域で 研究の終わりまで
- -スクリーニング時の臨床的に重要な検査値が、研究者によって決定された研究を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります
- 上まぶたまたは下まぶたの眼瞼形成術または眉リフトの既往
- -以前の眼窩周囲または額の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 用量 A
額のしわ (FHL) および眉間のしわ (GL) の治療のための注射用 DAXI
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筋肉注射
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実験的：コホート 2: 用量 B
額のしわ (FHL) および眉間のしわ (GL) の治療のための注射用 DAXI
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筋肉注射
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実験的：コホート 3: 用量 C
額のしわ (FHL) および眉間のしわ (GL) の治療のための注射用 DAXI
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筋肉注射
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実験的：コホート 4: 用量 D
額のしわ (FHL) および眉間のしわ (GL) の治療のための注射用 DAXI
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大眉毛挙上時の FHL 重症度なしまたは軽度の参加者の割合
時間枠：FHL治療後4週目
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FHL治療後4週間（第6週）の最大眉毛上昇で、4点調査員総合評価額しわ重症度（IGA-FHWS）スケールでFHL重症度のスコア0または1（なしまたは軽度）を達成した被験者の割合。 0 は最も低い重大度を示し、3 は最も高い重大度を示します。
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FHL治療後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眉間ラインの治療と併せて、額のラインの治療における注射に対するDAXIのレスポンダー率を決定すること。
時間枠：ベースライン - 36週目
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IGA FHWSでベースラインから少なくとも1ポイントの改善を達成した被験者の割合。
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ベースライン - 36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1820202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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