Effekt og sikkerhet av DaxibotulinumtoxinA (DAXI) for injeksjon for behandling av pannelinjer (Frontalis)
18. januar 2023 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.
En fase 2a, multisenter, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DaxibotulinumtoxinA (DAXI) for injeksjon for behandling av dynamiske pannelinjer (Frontalis) etter injeksjoner av Glabellar-linje
Dette er en fase 2a, multisenter, åpen, dose-eskaleringsstudie for å evaluere behandling av moderate eller alvorlige dynamiske pannelinjer (FHL) (frontalis) i forbindelse med behandling av glabellarkomplekset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- Toronto, Ontario site
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
- Woodbridge, Ontario Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Boca Raton site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Coral Gables site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og lokale lover, inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon, signert før noen studieprosedyrer utføres
- Være poliklinisk, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i god generell helse, 18-65 år
- Ha en score på moderat (2) eller alvorlig (3) FHL under maksimal sammentrekning (øyebrynsforhøyelse) som vurdert av Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
- Ha en skår på moderat (2) eller alvorlig (3) FHL under maksimal sammentrekning (øyebrynsforhøyelse) vurdert av pasientens pannerynker (PFHWS)
- Ha en poengsum på moderat (2) eller alvorlig (3) GL under maksimal rynke, basert på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-skalaen
- Ha en poengsum på moderat (2) eller alvorlig (3) på GL under maksimal rynke, som vurderes av pasientens rynkeallvorlighet (PFWS)
- Vær villig til å avstå fra å motta ansiktsfiller, laserbehandlinger, bruk av ethvert produkt som påvirker hudremodellering eller et produkt som kan forårsake en aktiv hudrespons i behandlingsområdene (f.eks. over den nedre orbitale kanten) fra screening til slutten av studien
- Kunne forstå kravene til studiet og være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudsykdom, infeksjoner eller betennelse på injeksjonsstedet
- Planlegger å motta botulinumtoksin type A hvor som helst i ansiktet (annet enn studiebehandling) fra screening til slutten av studien
- Anamnese med klinisk signifikante blødningsforstyrrelser
- Ikke-ablative laser- eller lysbehandlinger, mikrodermabrasjon eller kjemisk peeling (middels dyp eller dypere, for eksempel trikloreddiksyre (TCA) eller fenol) i behandlingsområdene innen 3 måneder før påmelding til slutten av studien
- Klinisk signifikante laboratorieverdier ved screening som kan forstyrre et forsøkspersons evne til å fullføre studien som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med blefaroplastikk i øvre eller nedre øyelokk eller øyenbrynsløft
- Tidligere periorbital- eller pannekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Dose A
DAXI til injeksjon for behandling av pannelinjer (FHL) og Glabellar-linjer (GL)
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Dose B
DAXI til injeksjon for behandling av pannelinjer (FHL) og Glabellar-linjer (GL)
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Dose C
DAXI til injeksjon for behandling av pannelinjer (FHL) og Glabellar-linjer (GL)
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Dose D
DAXI til injeksjon for behandling av pannelinjer (FHL) og Glabellar-linjer (GL)
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ingen eller mild i FHL-alvorlighet ved maksimal øyenbrynsforhøyelse
Tidsramme: Uke 4 Etter FHL-behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en skår på 0 eller 1 (ingen eller mild) i FHL-alvorlighet ved maksimal øyenbrynsforhøyelse 4 uker etter FHL-behandling (uke 6) på 4-punkts Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) skalaen hvor 0 indikerer laveste alvorlighetsgrad og 3 indikerer høyeste alvorlighetsgrad.
|
Uke 4 Etter FHL-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme responsraten for DAXI for injeksjon ved behandling av pannelinjer i forbindelse med behandling for Glabellar-linjer.
Tidsramme: Baseline-uke 36
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en forbedring på minst 1 poeng fra baseline på IGA FHWS.
|
Baseline-uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1820202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .