Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej Daxibotulinum A (DAXI) do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek na czole (Frontalis)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej Daxibotulinum A (DAXI) do wstrzykiwań w leczeniu dynamicznych zmarszczek czoła (Frontalis) po wstrzyknięciach zmarszczek gładzizny czołowej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a z eskalacją dawki, mające na celu ocenę leczenia umiarkowanych lub ciężkich dynamicznych zmarszczek czoła (FHL) (frontalis) w połączeniu z leczeniem kompleksu gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Coral Gables site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych, podpisane przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Być pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku 18-65 lat
  • Mieć średni (2) lub ciężki (3) wynik FHL podczas maksymalnego skurczu (uniesienia brwi) zgodnie z oceną Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
  • Mieć średni (2) lub ciężki (3) wynik FHL podczas maksymalnego skurczu (uniesienia brwi) zgodnie z oceną nasilenia zmarszczek na czole pacjenta (PFHWS)
  • Mieć średni (2) lub ciężki (3) wynik GL podczas maksymalnego zmarszczenia brwi w oparciu o skalę Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Mieć średni (2) lub ciężki (3) wynik na GL podczas maksymalnego zmarszczenia brwi, zgodnie z oceną nasilenia zmarszczek brwi pacjenta (PFWS)
  • Bądź gotów powstrzymać się od otrzymywania wypełniaczy twarzy, zabiegów laserowych, stosowania jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry lub produktów, które mogą powodować aktywną reakcję skórną w obszarach leczenia (np. powyżej dolnej krawędzi oczodołu) od badania przesiewowego do końca badania
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania oraz chcieć i być w stanie postępować zgodnie ze wszystkimi procedurami badania, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba skóry, infekcje lub stany zapalne w miejscach wstrzyknięć
  • Planuje podanie toksyny botulinowej typu A w dowolne miejsce na twarzy (inne niż badane leczenie) od badania przesiewowego do końca badania
  • Historia klinicznie istotnych skaz krwotocznych
  • Nieablacyjne zabiegi laserowe lub świetlne, mikrodermabrazja lub peelingi chemiczne (średniej głębokości lub głębsze, na przykład kwas trichlorooctowy (TCA) lub fenol) na obszarach zabiegowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotne wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Historia plastyki powiek górnych lub dolnych lub liftingu brwi
  • Wcześniejsza operacja okołooczodołowa lub czoła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka A
DAXI do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek na czole (FHL) i zmarszczek gładzizny czoła (GL)
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka B
DAXI do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek na czole (FHL) i zmarszczek gładzizny czoła (GL)
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dawka C
DAXI do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek na czole (FHL) i zmarszczek gładzizny czoła (GL)
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dawka D
DAXI do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek na czole (FHL) i zmarszczek gładzizny czoła (GL)
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem lub łagodnym nasileniem FHL przy maksymalnym uniesieniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu FHL
Odsetek osób, które uzyskały wynik 0 lub 1 (brak lub łagodne) w ocenie nasilenia FHL przy maksymalnym uniesieniu brwi po 4 tygodniach od zabiegu FHL (tydzień 6) w 4-punktowej skali Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS), gdzie 0 oznacza najniższą dotkliwość, a 3 oznacza najwyższą dotkliwość.
Tydzień 4 po leczeniu FHL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi na DAXI do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek na czole w połączeniu z leczeniem zmarszczek gładzizny czołowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 36
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 1 punkt od wartości wyjściowej w skali IGA FHWS.
Linia bazowa — tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1820202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj