Efficacité et innocuité de DaxibotulinumtoxinA (DAXI) pour injection pour le traitement des rides frontales (Frontalis)

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux lois locales, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé, signé avant la réalisation de toute procédure d'étude
• Être ambulatoire, sujets masculins ou féminins, en bon état général, âgés de 18 à 65 ans
• Avoir un score de FHL modéré (2) ou sévère (3) pendant la contraction maximale (élévation des sourcils) tel qu'évalué par l'Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
• Avoir un score de FHL modéré (2) ou sévère (3) pendant la contraction maximale (élévation des sourcils) tel qu'évalué par le Patient Front Wrinkle Severity (PFHWS)
• Avoir un score de GL modéré (2) ou sévère (3) pendant le froncement maximal basé sur l'échelle Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
• Avoir un score de modéré (2) ou sévère (3) sur GL pendant le froncement maximal tel qu'évalué par la sévérité des rides du froncement du patient (PFWS)
• Être prêt à s'abstenir de recevoir des charges faciales, des traitements au laser, l'utilisation de tout produit qui affecte le remodelage de la peau ou un produit qui peut provoquer une réponse cutanée active dans les zones de traitement (par exemple, au-dessus du bord orbitaire inférieur) du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
• Capable de comprendre les exigences de l'étude et être disposé et capable de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie cutanée active, infections ou inflammation aux sites d'injection
• Prévoit de recevoir de la toxine botulique de type A n'importe où sur le visage (autre que le traitement de l'étude) du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
• Antécédents de troubles hémorragiques cliniquement significatifs
• Traitements au laser ou à la lumière non ablatifs, microdermabrasion ou peelings chimiques (profondeur moyenne ou plus profonde, par exemple l'acide trichloroacétique (TCA) ou le phénol) dans les zones de traitement dans les 3 mois précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude
• Valeurs de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui peuvent interférer avec la capacité d'un sujet à terminer l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
• Antécédents de blépharoplastie ou de lifting des paupières supérieures ou inférieures
• Chirurgie périorbitaire ou frontale antérieure