Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DaxibotulinumtoxinA (DAXI) til injektion til behandling af pandelinjer (Frontalis)

18. januar 2023 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2a, multicenter, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DaxibotulinumtoxinA (DAXI) til injektion til behandling af dynamiske pandelinjer (Frontalis) efter injektioner i Glabellar-linjen

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere behandling af moderate eller svære dynamiske pandelinjer (FHL) (frontalis) i forbindelse med behandling af glabellarkomplekset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Coral Gables site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og lokale love, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger, underskrevet før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres
  • Være ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ved et godt generelt helbred, 18-65 år
  • Har en score på moderat (2) eller svær (3) FHL under maksimal kontraktion (øjenbrynsforhøjelse) som vurderet af Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
  • Har en score på moderat (2) eller svær (3) FHL under maksimal kontraktion (øjenbrynsforhøjelse) som vurderet af patientens pande-rynke-sværhedsgrad (PFHWS)
  • Har en score på moderat (2) eller svær (3) GL under maksimal panderynken baseret på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skalaen
  • Har en score på moderat (2) eller svær (3) på GL under maksimal rynkebryn som vurderet af Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  • Vær villig til at afstå fra at modtage ansigtsfillers, laserbehandlinger, brug af ethvert produkt, der påvirker hudombygning, eller et produkt, der kan forårsage en aktiv dermal reaktion i behandlingsområderne (f. Studiet
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudsygdom, infektioner eller betændelse på injektionsstederne
  • Planlægger at modtage botulinumtoksin type A hvor som helst i ansigtet (bortset fra undersøgelsesbehandling) fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk signifikante blødningsforstyrrelser
  • Ikke-ablative laser- eller lysbehandlinger, mikrodermabrasion eller kemisk peeling (medium dybde eller dybere, f.eks. trichloreddikesyre (TCA) eller phenol) i behandlingsområderne inden for 3 måneder før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Klinisk signifikante laboratorieværdier ved screening, der kan interferere med en forsøgspersons evne til at fuldføre undersøgelsen som bestemt af investigator
  • Anamnese med blepharoplasty i øvre eller nedre låg eller øjenbrynsløft
  • Forudgående periorbital- eller pandeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Dosis A
DAXI til injektion til behandling af pandelinjer (FHL) og Glabellar linjer (GL)
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: Dosis B
DAXI til injektion til behandling af pandelinjer (FHL) og Glabellar linjer (GL)
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 3: Dosis C
DAXI til injektion til behandling af pandelinjer (FHL) og Glabellar linjer (GL)
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 4: Dosis D
DAXI til injektion til behandling af pandelinjer (FHL) og Glabellar linjer (GL)
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ingen eller let i FHL-alvorlighed ved maksimal øjenbrynshøjde
Tidsramme: Uge 4 Efter FHL-behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en score på 0 eller 1 (ingen eller mild) i FHL-sværhedsgrad ved maksimal øjenbrynsforhøjelse 4 uger efter FHL-behandling (uge 6) på 4-punkt Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) skalaen, hvor 0 angiver den laveste sværhedsgrad og 3 angiver den højeste sværhedsgrad.
Uge 4 Efter FHL-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme responsraten for DAXI til injektion ved behandling af pandelinjer i forbindelse med behandling af Glabellar-linjer.
Tidsramme: Baseline-uge 36
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på mindst 1 point fra baseline på IGA FHWS.
Baseline-uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1820202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rynke linjer

Kliniske forsøg med DaxibotulinumtoxinA til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner