Эффективность и безопасность даксиботулотоксина А (DAXI) для инъекций для лечения линий лба (Frontalis)

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и местными законами, включая разрешение на раскрытие медицинской информации, подписанное до выполнения любых процедур исследования.
• Амбулаторное лечение, мужчины или женщины, с хорошим общим состоянием здоровья, в возрасте 18–65 лет.
• Иметь среднюю (2) или тяжелую (3) оценку FHL во время максимального сокращения (подъема бровей) по шкале Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
• Иметь среднюю (2) или тяжелую (3) оценку FHL во время максимального сокращения (поднятие бровей) по шкале тяжести морщин на лбу пациента (PFHWS)
• Иметь среднюю (2) или тяжелую (3) GL во время максимального хмурого взгляда на основе шкалы Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
• Иметь среднюю (2) или тяжелую (3) оценку по GL во время максимального хмурого взгляда по шкале тяжести морщин пациента (PFWS).
• Будьте готовы воздержаться от использования филлеров для лица, лазерных процедур, использования любого продукта, который влияет на ремоделирование кожи, или продукта, который может вызвать активную кожную реакцию в областях лечения (например, над нижним орбитальным краем) от скрининга до конца учеба
• Способен понимать требования исследования и быть готовым и способным следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.

Критерий исключения:

• Активное кожное заболевание, инфекции или воспаление в местах инъекций.
• Планы введения ботулинического токсина типа А в любое место на лице (кроме исследуемого лечения) с момента скрининга до конца исследования
• История клинически значимых нарушений свертываемости крови
• Неабляционная лазерная или световая терапия, микродермабразия или химический пилинг (средней глубины или глубже, например, трихлоруксусной кислотой (TCA) или фенолом) в зонах лечения в течение 3 месяцев до включения в исследование до конца исследования
• Клинически значимые лабораторные показатели при скрининге, которые могут повлиять на способность субъекта завершить исследование, как это определено исследователем.
• История блефаропластики верхних или нижних век или подтяжки бровей
• Предшествующая периорбитальная операция или операция на лбу