Eficácia e Segurança da DaxibotulinumtoxinA (DAXI) para Injeção para Tratamento de Linhas da Testa (Frontalis)

Critério de inclusão:

• Forneça consentimento informado por escrito consistente com as diretrizes e leis locais da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP), incluindo autorização para divulgar informações de saúde, assinado antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado
• Ser paciente ambulatorial, masculino ou feminino, em bom estado geral de saúde, 18-65 anos de idade
• Ter uma pontuação de LFS moderado (2) ou grave (3) durante a contração máxima (elevação da sobrancelha), conforme avaliado pelo Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
• Ter uma pontuação de FHL moderado (2) ou grave (3) durante a contração máxima (elevação da sobrancelha), conforme avaliado pelo Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS)
• Ter uma pontuação de GL moderada (2) ou grave (3) durante a carranca máxima com base na escala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
• Ter uma pontuação moderada (2) ou grave (3) em GL durante o franzimento máximo, conforme avaliado pelo Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
• Esteja disposto a abster-se de receber preenchimentos faciais, tratamentos a laser, uso de qualquer produto que afete a remodelação da pele ou um produto que possa causar uma resposta dérmica ativa nas áreas de tratamento (por exemplo, acima da borda orbital inferior) desde a triagem até o final da o estudo
• Capaz de entender os requisitos do estudo e estar disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.

Critério de exclusão:

• Doença de pele ativa, infecções ou inflamação nos locais de injeção
• Planos para receber toxina botulínica tipo A em qualquer parte da face (exceto o tratamento do estudo) desde a triagem até o final do estudo
• História de distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos
• Laser não ablativo ou tratamentos com luz, microdermoabrasão ou peelings químicos (profundidade média ou profunda, por exemplo, ácido tricloroacético (TCA) ou fenol) nas áreas de tratamento dentro de 3 meses antes da inscrição até o final do estudo
• Valores laboratoriais clinicamente significativos na triagem que podem interferir na capacidade de um sujeito de concluir o estudo conforme determinado pelo investigador
• Histórico de blefaroplastia da pálpebra superior ou inferior ou elevação da sobrancelha
• Cirurgia periorbital ou frontal prévia